王琴，夏慧琳，李庚

内蒙古自治区人民医院 医学工程处，内蒙古 呼和浩特 010017

内蒙古地区内镜工程师能力建设项目研究与实践

王琴，夏慧琳，李庚

内蒙古自治区人民医院 医学工程处，内蒙古 呼和浩特 010017

本文介绍了内蒙古地区开展内镜工程师能力建设项目，包括如何设计项目方案，如何实施实践，以及取得的效果分析。

内蒙古地区；内窥镜；临床工程师；医疗设备

医用内镜用以介入人眼不能直接观察或不方便观察的腔体内进行疾病的诊断与治疗，具备无创诊断、微创治疗的特点，可以加快诊疗的进程，减少患者由于诊疗过程带来的痛苦。正因如此，医用内镜正越来越广泛地应用于各级医院的多种诊疗项目当中，促进了医学事业的不断发展[1]。

目前医院在内镜的应用过程中大多都会遇到这样的问题。医生对内镜的操作规范程度、熟练程度参差不齐，易对内镜造成人为损坏，甚至造成对患者的不必要伤害；对内镜的测漏工作不够重视，不能做到每例测漏、每天测漏，导致小故障变大故障，几百元维修费变成几万元维修费；医院无法衡量厂家的维修报价是否合适，从而寻找更便宜的第三方维修；厂家维修周期过长，导致影响医院正常的诊疗活动；医院临床工程师未经培训，不能进行有效地维护与保养，无法准确判断故障，得不到临床科室的认可，发挥不了自身的价值[2-3]。医用内镜是一种光学、机械、电子、信息相结合的高风险、高价值的医疗设备，如何降低其医疗风险，保证其在诊疗过程中的安全可靠是各级医疗机构面临的一项重要课题[4]。

2013年初，原卫生部医院管理研究所（下文简称研究所）在临床工程研究基地工作会议上提出了“内镜临床工程师能力素质培训”项目，并将项目下发到内蒙古临床工程研究基地进行研究实践。2014年初项目启动，由内蒙古医疗设备管理质量控制中心与奥林巴斯公司合作，针对地区内16家医院的内镜临床工程技术人员进行能力建设试点工作。

本文简要总结两年多来内蒙古地区内镜工程师能力建设的研究与实践工作，以期为国内广大临床工程同仁提供借鉴和参考。

1 能力建设过程

接到项目后，内蒙古医疗设备管理质量控制中心邀请研究所、奥林巴斯公司、试点医院等相关负责人多次召开工作会议，商讨项目设计，制订实施方案。

1.1 酝酿设计

1.1.1 培养目标

培养目标确定为内镜临床工程师，即在医院中从事内镜的技术维护与技术管理工作，可以为内镜的质量与安全提供保障的技术人员。培养对象是具备工程技术知识背景的工程师或技师。

1.1.2 项目方案

工程师能力建设项目分为三个阶段：培训、质控和能力认证。培训阶段将内镜工程师所需的专业知识和基础技能教授给学员，质控阶段是按照统一的质控方案，让培训考核合格的学员在各自的医院中进行质控实践，能力认证阶段是通过学员一段时间的质控工作成绩，对学员进行能力评价和认证。

1.1.3 项目进度

①2014年7月至10月是为期3个月的理论与实操培训，11月进行理论和实操考核；②2015年1月开始启动内镜临床工程师质控工作实践；③2015年9月进行内镜临床工程师能力认证。

1.1.4 各方责任

在本项目中，卫计委医院管理研究所是项目提出单位，也负责项目后期向各省市的推广。内蒙古质量控制中心是项目组织单位，负责组织试点医院，审核学员资质，提供教学场所，监督培训和质控过程，制定质控管理方案，协调项目各方的需求。奥林巴斯是项目的合作单位，负责提供培训阶段的技术支持，包括培训教材、教师、教具、考核等，质控阶段以及能力认证阶段的技术指导等。学员单位负责推荐符合要求的学员，保证学员的培训时间，以及确保学员培训后能够继续从事内镜质控工作。

1.2 技术培训阶段

2014年7月4日“内镜临床工程师能力素质培训”项目第一期培训班正式开班。为期3个月，培训对象是以呼和浩特为中心，地域相对比较集中的16家三级以上医院的18名临床工程师。培训涉及医院常用的消化内镜包括胃镜、肠镜等软式内镜及周边设备。课程设置包括：内镜的原理、结构、功能、清洗消毒灭菌（CDS）、点检、故障分析及预防共80余课时。课程以专业知识和技能培训为主，其中技能培训不少于课程的50％。

技术培训保证了“精与严”的培训特色。每周授课结束后根据学习内容留相应作业由学员完成，在下周课程开始前通过考试复习前一周学习的内容。出勤率和考试合格率要求达到80％以上。经过3个月的培训，学员们赶赴奥林巴斯上海培训中心参加理论和实操考试，95％的学员通过了考试，优秀率达到80％。

1.3 质控实践阶段

为保障质控工作的统一规范，内蒙古医疗设备管理质量控制中心制定了消化内镜质量控制管理方案。方案规定内镜使用单位需建立内镜质量管理档案，记录各种相关信息，并由内镜临床工程师统一管理；内镜临床工程师每周进行设备巡查，监督医护人员日常工作是否符合标准流程以及清洗消毒记录情况；内镜临床工程师负责内镜的点检与日常维护保养，发现故障应立即停止使用，并联系厂家维修；内镜临床工程师负责判断故障情况，确定维修等级，并对厂家维修报价进行评估，并上报医院管理层；内镜维修返回使用部门时，内镜临床工程师需进行性能确认，合格后方可使用；新设备使用前或使用科室新员工入职前，内镜临床工程师需组织操作医师、护理人员进行培训考核；每年内镜临床工程师需对所有内镜进行数据分析与经济效益核算。

1.4 能力认证阶段

经过8个多月的质控实践，在学员积累了一定实践经验与数据的基础上，由内蒙古医疗设备管理质量控制中心与奥林巴斯公司派遣专家组成能力认证小组，深入学员所在医院考察学员实际工作情况，并对学员进行能力认证，获得认证的学员将正式成为一名合格的内镜临床工程师。能力认证主要内容包括：考察院内日常质控工作的开展情况；现场点检、洗消、故障排查等实操考核；学员所在单位临床主任、护士长、医工科长对学员的满意度调查；数据分析能力测试。最终，13名学员顺利通过能力认证考核。

2 内镜工程师能力建设效果分析

2.1 维护效果

笔者统计了通过认证的13家医院培训前一年（2014.1～2014.12）的维修数据与参加培训开始到认证结束之间的8个月（2015.1～2015.8）的数据进行对比分析，结果如图1～3。

图1 培训前后故障次数对比图

图2 培训前后维修级别对比图

图3 培训前后平均维修天数对比

由图1～3可知，培训后故障次数比培训前上升了，主要是因为培训前有些故障没有被及时发现，而经过培训后发现了以前没有发现的故障，从而导致故障次数上升。这一点可以在图2中得到印证。培训后发生的大部分故障均为费用很少甚至无费用的E级维修，而产生高额维修费用的A级维修有明显下降。平均维修时间也缩短了12天，缩短维修时间也就意味着可以提高每条内镜的使用时间和收益。

2.2 经济效益

由图4～6可知，培训前总维修费用为899,166.00元，培训后总维修费用为488,142.00元，维修费用减少了411,024.00元。按照一条内镜一例诊疗平均收费200元，一天平均一条内镜使用5次，则隐性费用的计算方法为：隐性费用=故障次数×平均维修时间×每天平均使用次数×每例收费。培训前总隐性费用为1,024,000.00元，培训后总隐性费用为969,000.00元，节约费用为55,000.00元。两项合计总节约费用466,024.00元。

图4 培训前后维修费用对比图

图5 培训前后隐性费用对比图

图6 培训前后总支出费用对比图

2.3 维修模式的转变

从本次内镜临床工程师能力建设项目获得的成果来看，最大的改变是临床工程师维护模式的转变，从以前的被动的故障后维修模式转变为主动的预防性维护模式。通过工程师的点检，及时发现一些轻微的故障，避免了故障的进一步恶化，降低了维修费用，并能及时准确的与厂家取得联系，缩短了维修周期，从而减低了内镜维护的隐形费用。

2.4 技术管理的尝试

医疗技术管理（Health Technology Management，HTM）是临床工程部门新的历史阶段的主要职能[4]。本次能力建设项目以内镜维护为基础，逐步拓展到内镜的质量控制。内镜工程师参与医护人员临床工作，进行质量安全巡查和监督管理，对医护人员，尤其是护理人员进行持续性的技术培训，对内镜进行质量和安全分析等，这些工作的开展是对内镜技术管理工作的尝试。实践证明，临床工程师通过掌握内镜专业知识和技能，具备点检和故障排查能力，同时可有效地开展内镜质量控制和风险管理，保障医疗质量、防范医疗风险和控制医疗成本，进一步协助医院管理者建立院中的内镜系统风险管理机制。同时，通过内镜临床工程技术人员与厂家建立密切联系，使厂家能随时提供现场及远程服务支持，及时解决故障，进一步保障内镜的临床使用[5-8]。

3 内镜临床工程师培训工作展望

3.1 以内镜为中心，开展医、护、工一体的质量控制

在实践过程中，我们深刻体会，内镜的质量控制不能只依靠医工，医生、护士的质量控制工作也尤为重要。医生使用过程中的规范操作，护士在清洗消毒灭菌以及日常管理中的问题，都对内镜的质量和安全意义重大。内镜的质控应是以内镜为中心，医生、护士、临床工程师协同配合，才能达到最佳效果。

3.2 能力建设项目可在全国范围内应用推广

本次能力建设项目在内蒙地区的研究与实践，验证了项目在地区质控中心的监督管理下实施，可以有效地实现点对面的技术培训与质控管理，充分发挥质控中心半技术半行政化特征，有很强的执行力度。此外，每一类每一款医疗设备在原理、结构以及生产工艺上都不尽相同。制造商对单一产品的技术了解最深入，来自原厂的技术支持是能力建设项目必不可少的环节。有这两方面的支撑，内镜工程师能力建设项目可在全国范围内应用推广。

3.3 工程师能力建设项目可横向纵向拓展

临床工程师的能力建设是临床工程学科发展的重要基础。注重临床工程师的能力建设，在其工程技术背景下加强专业和技能的培训，才能使其在临床更有效地发挥作用[5]。工程师能力建设项目不仅可以向内镜的更深层次发展，也可以与其它医疗器械制造商联合进行其它医疗设备培训和质控的拓展。随着医院临床工程师能力的提升，医疗器械的质量和安全才能得到更全面的保护。

[1]李励.医用内窥镜的发展历程[J].医疗设备信息,1999,（4）：51-53.

[2]毛燕正.电子内窥镜的常见故障解析及防范措施[J].中国医疗设备,2013,28（6）：143-144.

[3]曹兴.医用电子内镜的工作原理和使用维护[J].中国内镜杂志, 2010,16（8）：894-896.

[4]吕维敏.医用光学仪器应用与维护[M].北京：人民卫生出版社,2011：164-208.

[5]张强,高关心.中国临床工程发展研究报告[M].湖北科技技术出版社,2015：11-12.

[6]李斌,郑蕴欣,何德华,等.医院临床工程师在医疗设备安全保障体系中的定位与作用[J].中国医疗器械杂志,2012,（2）：93-95.

[7]Saleh N,Sharaw i A,Elwahed M,et al.Preventive Maintenance Prioritization Index of M edical Equipment Using Quality Function Deployment[J].IEEE J Biomed Health Inform,2014,（99）：1-7.

[8]Corciova C,Andritoi D,Ciorap R.Elements of risk assessment in medical equipment[C].International Symposium on Advanced Topics in Electrical Engineering.IEEE,2013：1-4.

Research and Practice of the Capacity Building Project for Endoscope Clinical Engineers in Inner M ongolia

WANG Qin, XIA Hui-lin, LI Geng Department of Medical Engineering, Inner Mongolia People’s Hospital, Hohhot Inner Mongolia 010017, China

This paper introduced the capacity building project for endoscope clinical engineers in Inner Mongolia, including how to design and practice the project and the outcome analysis.

Inner Mongolia；endoscope；clinical engineers；medical devices

R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.12.006

1674-1633（2015）12-0019-03

2015-11-26

夏慧琳，正高级工程师，工程硕士，国际认证临床工程师。

通讯作者邮箱：nmyyxhl@163.com