夏慧琳，高关心，朱永丽

内蒙古自治区人民医院 医学工程处，内蒙古 呼和浩特 010017

国内医疗机构医疗设备维修维护概述

夏慧琳，高关心，朱永丽

内蒙古自治区人民医院 医学工程处，内蒙古 呼和浩特 010017

专栏——医疗设备的维护管理

编者按：医疗设备维护历来是医院医学工程人员最重要的工作之一，也是医院管理层与临床部门最为关注的工作内容。近年来，随着售后模式的多样化变革，以及维护相关的新理论新方法的引进，医疗设备维护管理有了新的发展趋势。在这一期的系列文章中，我们主要对国内医疗机构医疗设备的维修维护和预防性维护进行了调查和研究，就其总体发展现状、存在问题和发展趋势做了概述，同时对世界卫生组织最新出版的《医疗设备维护程序概论》中的主要内容进行了解读，介绍了内蒙古地区内镜工程师能力建设的研究和实践，以及基于可靠性分析的维修决策研究实例。

栏目主编：夏慧琳

夏慧琳，内蒙古自治区人民医院临床工程科主任，硕士生导师，教授级高级工程师，中华医学会医学工程学分会委员，中国医师协会医学工程学分会常务委员，内蒙古自治区医疗设备质量控制中心副主任。主要研究方向为临床工程，研究课题获2次省级科技进步三等奖和1 次内蒙古医学会科技进步三等奖，是卫计委医院管理研究所可靠性研究室负责人。

本文主要介绍了医疗设备维修维护的内涵，国内医疗机构医疗设备维修维护的发展历程，对发展现状进行了调查和分析，并提出发展建议。

医疗设备；维修；预防性维护

1 维修维护内涵

维修维护（Corrective Maintenance，CM）指设备发生故障后，恢复设备的物理完整性、安全性和（或）性能的过程[1]，又称为维修、修复性维修、事后维修等[2]。与之相关的概念有售后服务和保修。

售后服务（A fter Service）是指在商品出售后由制造商或第三方服务机构提供的各种服务活动，主要包括：故障维修、定期的性能检测、更换使用寿命有限或老化的部件、提供相关技术培训等。保修（Guarantee）是指由医疗设备供应商（原厂或第三方）提供的确保医疗设备在一定期限内正常运行的一系列服务，包括定期检测、校准、清洁、更换有限寿命的部件或耗材等。

医疗设备维修维护历来是医院医学工程处最重要的工作之一，是保障医院在用设备正常运行的重要环节，也是医院管理层与临床部门最为关注的内容[3]。

医疗设备种类繁多，X线类、核医学类、放疗类、检验类等每一类设备的原理、结构都不同。同一类别的不同型号产品在维修维护上都可能存在差异。从事医疗设备维修维护工作，需要临床工程专业技术人员。这些人员需具备生物学、医学、工程学领域的专业知识，还需经过具体设备的专业培训。因此，维修维护工作是临床工程工作中技术含较最高的工作，是应用质量管理、安全风险管理以及科研等技术工作的基础与核心。

医疗设备维修的模式主要有三种：原厂（Original Equipment Manufacturer，OEM）维修、医院医学工程人员（In-house）维修、第三方服务机构（Independent Service Organization，ISO）维修[4]。

2 国内医疗设备维修维护的发展历程

维修维护在国内临床工程部门走过一段曲折的道路。上世纪七八十年代，第一批医院的工程技术人员受到了制造商良好的技术培训，也因当时医疗设备精密性、复杂性程度不高，维修维护工作在医院的技术保障中发挥了非常重要的作用。

之后由于医疗器械市场的激烈竞争引起制造商对产品技术的封闭和垄断以及医院对这个群体工作价值的漠视，致使九十年代后医院维修维护工作逐渐陷入困境，院内工程技术人员的维修维护工作由于得不到相应的培训与实践，技术逐步下滑，维修维护工作在工程技术部门的比重逐步衰减，很多优秀的工程技术人才流失。国内大部分医院，包括北京、上海和广州大型医院的维修工作很大程度上依赖于制造商。

近年来，随着医院高精尖设备数量的急速上升，医疗诊疗技术越来越依赖医疗设备[5]。与此同时，医护人员对医疗设备的质量安全的要求，以及维护设备的高成本，促使管理者意识到自身对技术保障工作的必要性。随着对外开放与交流，国内第三方市场也开始活跃，制造商垄断医疗设备售后服务的局面逐步被打破。一些医疗设备制造商开始转向培养医院工程技术人员，以保证医疗设备的高质量运行，维护自身产品信誉。

3 国内医疗设备维修维护的现状

3.1 整体情况

从各级医疗机构对比来看，大型公立医院（省市级）有从属于本医院的独立临床工程部门，配备有专业临床工程技术人员，能完成本院基础医疗设备的维修维护工作。基层医疗机构，特别是乡镇卫生院及村卫生所，临床工程部门的人员很少，所能完成的维修维护工作也较少，甚至没有独立的临床工程部门[6]。

从设备种类来看，通常大型医疗设备如CT、MRI、DSA、 ECT、PET、医用直线加速器等，主要采取厂家维修；而病房、手术室医疗设备以及其他专科医疗设备等由医学工程部门负责，偶尔会寻求第三方服务供应商提供服务。县级以及基层卫生机构的医疗设备保障更多依赖原厂及第三方服务。然而，基层卫生机构的医疗设备发生故障时，往往由于没有专业人员进行故障判断，无法清楚描述故障现象，而且地域分散甚至偏僻，导致厂家工程师往往拖延甚至不愿前往维修。另外，由于基层医疗机构资金有限，寻求第三方维修也会遇到困难[6]。

目前国内医院医疗设备维修工作还处于激烈的竞争状态，大部分制造商，特别是进口制造商在产品技术和配件供给上进行垄断和封闭，使医院医工人员与第三方服务机构得不到相应的技术培训和支持，不能形成良性竞争、优势互补的维修模式[7]，其后果是医院对制造商和第三方维修的不信任，医疗设备维修维护时间长、维护费用庞大，以及医疗设备应用质量差、故障率高。

3.2 原厂维修

原厂维修技术水平最高，服务质量最优，但维修成本也最高，维修响应时间与地区、医院、设备拥有量等因素差别很大[8]。原厂维修模式正在从单次维修向提供保修服务方向发展，保修服务使原厂维修可以更侧重于预防性维护，以降低故障率来换取更大收益。据中华医学会医学工程学分会几年来组织的全国医疗设备供应商售后服务情况调查结果来看，国外品牌医疗设备的售后服务整体水平较国内品牌高，售后服务的核心竞争力如维修配件发货速度和维修周期亦优于国内品牌。

3.3 医院自主维修

医院自主维修也存在一定比例，在近期对国内282家医疗机构的调研中[1]，半数以上医院具备自修能力。自修比例大于10％的医疗设备种类有：普通放射类、血液透析类、消毒灭菌类、呼吸麻醉类、监护、电生理类、电刀类及病房普通设备类。自修能力最薄弱的设备类型为核医学类，仅有10.2％的医院具备自修能力；自修能力最强的设备类型为病房普通设备类，占比89.4％[9]。

3.4 第三方维修

第三方维修维护近年来呈上升趋势，与原厂维修维护总体份额比例为1：6。第三方维修维护根据地区分布存在很大差异。据统计，北京、上海、广东是第三方维修维护机构最多的省市。第三方维修维护主要集中在大型医疗设备，如CT、MRI、DSA、内窥镜、超声、检验、呼吸麻醉以及普放类设备等。国外第三方维修机构近年来也对国内市场产生了兴趣，如桑尼克医疗，该公司从1996年开始进入我国维修服务领域[10]，专注于为CT、MR 等影像设备提供维修、配件供给服务。

4 医疗设备维修维护发展建议

4.1 医院管理者应关注和支持医学工程人员的培养

医学工程技术人员是维修维护的中坚力量，大部分医院管理者对维修维护，尤其是医学工程技术人员的重要性认识不足。在一些医院，医疗设备维修维护被视作后勤部门工作，医工技术人员价值被漠视，甚至一些医院把维护工作整体外包出去，严重影响了医院内部技术力量的培养和成长。还有一些医院出于对贵重医疗设备运行时间的考虑，一旦发生故障，更倾向于依靠快捷的原厂维修，忽视了对医工人员的日常培养，使他们缺乏锻炼的机会和提升的空间，导致整体维修能力的停滞不前。

医学工程技术人员的前期培养非常重要，其培养性质与医院中医生群体类似，需要工程技术背景知识与专业技能培训，且培养周期相对较长。但与后期创造的经济价值相比，培养成本微不足道。一位优秀临床工程师可以为医院创造很高的直接经济效益[11]。医院应该珍给予他们应有的关注、尊重和价值回报。

4.2 医学工程部门还应重视维修维护工作

现阶段，医院医学工程部门维护工作的重心应转向预防性维护（Preventative Maintenance，PM），但仍应该注重维修维护。医疗设备故障分为不同的层级，一些中小型故障，在平时PM工作的积累下医院工程技术人员也能够处理，而且医院医学工程部门响应速度远比外部供应商迅速。

对于大中型故障，即使不能彻底解决，也可以与外部服务商通过有效沟通与交流，进行故障的初步判定，缩短外部供应商维修维护的时间，降低因设备故障引起的停机时间，减少损失的隐形费用[12]。同时，可采取应急方案或紧急替代方案，协助临床医护人员妥善处理好患者，降低因故障引发的医疗风险。

世界卫生组织维护管理概论建议，外部供应商应该在内部医学工程技术人员的监管下操作，以达到服务管理、成本控制的目的，并有机会越来越熟悉其它设备[1]。这就意味着不论采取哪种维护模式，医院都不应该忽视或放任，而应当量力承担，并实施监管。概论还强调，更多的维护工作由内部技术人员完成，可以帮助控制医院医疗设备维护的总成本。经过良好培训的合格的医学工程技术人员可以承担更多的责任，降低医院设备维护的成本[1]。

4.3 三支维护力量的良性竞争是医院理想的设备维护模式

医学工程管理者应当根据医院自身技术力量，理性决策并选择适合的维修模式及组合。

对医院而言，理想的医疗设备维护模式，应该是医院临床工程部门与外部服务供应商相互配合。医院医工人员具备基础临床工程知识，服务面广[11]；常年驻扎在临床一线，了解设备从引进、运行到退役的全部细节，可以为设备及时提供维修，是维修工作的基础。制造商对单一产品的技术了解最深入，是解决设备复杂故障的核心力量，同时也可以为医院医工人员提供基础预防性维护与维修的技术培训，以及对第三方服务机构进行规范和认证。第三方服务机构是医院和公司不可或缺的补充力量，医院医疗设备品种繁杂，医院和公司的技术都有覆盖不到的地方，第三方服务机构刚好能起到查漏补缺的作用。只有这三方各司其职，合理竞争，互相依存，才能使医院的医疗设备维护工作处于一个良性有序的状态。

[1]World Health Organization.Medical equipment maintenance programme overview[S].2011.

[2]甘茂治,康建设,高崎.军用装备维修工程学[M].北京：国防工业出版社,2005.

[3]伍洪,李晓妍,张蒙.等.谈医院医疗设备维修的精细化管理[J].中国医学装备,2014,（6）：89-91.

[4]Corciova C,Andritoi D,Ciorap R.Elements of risk assessment in medical equipment[C].International Symposium on Advanced Topics in Electrical Engineering,IEEE,2013：1-4.

[5]曲海燕,叶常青,赵东海,等.浅谈医疗设备售后服务昂贵的影响因素及对策[J].医疗装备,2013,26（9）：42-44.

[6]郑焜,郑苔施,邱晓力,等.基层医疗机构医疗设备售后服务模式探讨[J].中国医疗设备,2015,30（6）：130-133.

[7]张际州,陆钢,万国锋.大型医院的设备维修现状与第三方服务合作模式探讨[J].中国医疗器械信息,2011,21（3）：50-52.

[8]Grimes SL.Clinical engineers：stewards of healthcare technologies[J].IEEE Eng Med Biol Mag,2006,23（3）：56-58.

[9]张强,高关心,周丹.中国临床工程发展研究报告（白皮书）[M].武汉：湖北科学技术出版社,2015：11-12.

[10]Wang B,Fedele J,Pridgen B,et al.Evidence-Based Maintenance：Part II：Comparing Maintenance Strategies Using Failure Codes[J].J Clin Eng,2010,35（4）：223-230.

[11]夏慧琳.算好医疗设备维护维修这笔账[J].中国医院院长,2015, 15（5）：78-79.

[12]陈宏文,廖伟光,夏景涛.医疗设备售后服务质量的现状与对策探讨[J].中国医疗设备,2011,26（5）：110-111.

An Overview of Repair and M aintenance of M edical Devices in Domestic M edical Institutions

XIA Hui-lin, GAO Guan-xin, ZHU Yong-li
Department of Medical Engineering, Inner Mongolia People’s Hospital, Hohhot Inner Mongolia 010017, China

The paper introduced the meaning of repair and maintenance of medical devices, and introduced its development path in domestic medical institutions, and made investigation and analysis of current situations, then put forward development proposals.

medical devices；repair；preventative maintenance

R197.39

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.12.003

1674-1633（2015）12-0010-03

2015-11-26

夏慧琳，正高级工程师，工程硕士，国际认证临床工程师。

通讯作者邮箱：nmyyxhl@163.com