高关心

内蒙古自治区人民医院，内蒙古呼和浩特 010017

关于临床工程学科发展的几点思考

高关心

内蒙古自治区人民医院，内蒙古呼和浩特 010017

栏目主编：高关心

高关心，内蒙古自治区人民医院副院长，中华医学会医学工程学分会主任委员，教授级高级医学工程师。一直从事临床工程研究与实践工作，曾获奖的科研项目包括《医用射线的安全剂量与防护研究》、《医疗设备的应用质量分析》、《医疗设备的安全风险管理研究》等。

针对中华医学会医学工程学分会（CSCE）第十五次全国学术年会大会发布的《中国临床工程发展研究报告（白皮书）》中提出的临床工程发展存在的相关问题，本文主要从学科、职业资格和部门功能三个方面进行了讨论，为推动学科发展和建设凝聚共识和智慧，为从业人员步调一致、协同发展奠定基础。

临床工程；学科建设

0 前言

中华医学会医学工程学分会（CSCE）第十五次全国学术年会大会发布了《中国临床工程发展研究报告（白皮书）》[1]。白皮书系统地阐述了我国临床工程的发展历程、现状和取得的成就，分析了存在的问题，提出了我国临床工程发展的意见和建议，为临床工程未来的发展和建设指明了方向。针对白皮书中提出的临床工程发展存在的相关问题，本文主要从学科、职业资格和部门功能三个方面进行讨论。

1 确立临床工程学科共识

1.1 知识体系

学科是在教育、科学领域内按专业知识划分的知识门类，是相对独立的知识体系，其核心是知识体系与专业人才[2]。学科分为五个门类，下设一、二、三级学科。一级学科是根据科学研究对象、范式、知识体系和人才培养的需要划分的学科分类体系，是具有共同理论基础和研究领域相对一致的学科集合；二级学科是根据科学研究对象、知识体系和人才培养的需要，在一级学科内进一步划分的若干种既相关又相对独立的学科、专业，是组成一级学科的基本单元。

1993年由国家科学技术委员会、国家技术监督局发布的“中华人民共和国国家标准”GB/T13745-92“学科分类与代码”中明确规定了生物医学工程学属于基础医学，生物医学工程学又包括：临床工程学、生物医学电子学、康复工程学、生物医学测量学等。2009年该标准修订时，将生物医学工程学调整至自然科学相关工程与技术内，代码为41660，临床工程学代码也随之改为4166020，此次调整意味着生物医学工程学及临床工程学学科不仅包含了基础医学的知识，而且更加偏向于工程应用方向，是医学与工程的交叉学科。

临床工程（医学工程或临床医学工程）是生物医学工程学科的二级学科，是职业化的生物医学工程专业。生物医学工程是结合基础科学、工程技术与临床医学开展疾病诊断或治疗、伤害防治、医疗器材及软件、人工脏器与组织材料研究的专业学科[3]。临床工程应用工程理论和技术，用医学与工程相结合的方法研究解决医院中有关医疗设备、医用耗材、医用器具、应用软件和体外试剂等的技术管理与工程技术支持的问题，是与临床共同开展应用研究的交叉学科。生物医学工程的核心任务是研发和制造，临床工程的核心任务是应用管理。

1.2 专业教育

2011年国务院学位委员会、教育部颁布学位授予和人才培养学科目录，生物医学工程作为一级学科可授予理学、工学、医学三种学位。生物医学工程专业就业方向主要为国家机关、科研院所、医疗机构和医疗器械相关企业。国内已有200余所高等院校设立生物医学工程专业，近30所高校获准设立生物医学工程一级学科博士点，其中有8所大学拥有生物医学工程国家重点学科。近年来，大量生物医学工程专业毕业生走向医疗机构，从事临床工程相关工作。为了满足医疗机构临床工程人才的需求，国内各大高校在生物医学工程专业内开展临床工程专业方向的培养，如内蒙古医科大学于2015年开展临床工程方向本科生的培养，华中科技大学同济医学院附属协和医院生物医学工程博士培养点开始临床工程方向博士生的培养。

虽然我国临床工程学科在学科分类中已明确定义，人才专业教育也已开展近40余年，但临床工程学科体系尚未完善，缺乏系统的理论知识体系和方法论。临床工程核心内涵和定位不明确，对此临床工程队伍内部自身认识尚且存在差异，还未取得统一共识。学科体系的不完善和差异性致使长期以来临床工程学科未得到社会及政府管理部门的完全认可，缺乏立法和配套政策的支持与引导[4]。

因此，临床工程学科的建设还需不断丰富和完善，专业所需的基本理论、基本知识、基本技能需要进一步提炼，实现临床工程学科的建制化。

1.3 管理实践

临床工程在医疗机构的出现可追溯到1964 年，卫生部要求床位在500 张以上的医院建立“医疗器械管理科”。目前，临床工程部门工作的主要依据是《医疗卫生机构医学装备管理办法》（卫规财发[2011]24号）、《医疗器械使用安全管理规范》（卫医管发[2010]4号）、《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食药局令第18号）等相关法律法规。由临床工程部门统一管理，对象为《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）所规定的应用于医疗机构临床过程中的医疗器械（或医学装备），其管理办法类似于药事管理办法。图1所示为临床工程和临床药学学科、管理和对象之间的涵盖关系。表1列出了临床工程和临床药学管理对象、管理活动和专业人才与知识体系之间的比较关系。其中使用管理是指医学装备管理、医疗器械使用管理、使用质量监督管理等[5-6]。

图1 临床工程和临床药学学科、管理和对象之间的涵盖关系

表1 临床工程和临床药学管理对象、管理活动和专业人才与知识体系之间的关系

2 理清临床工程人员职业资格

1999年国家颁布了《中华人民共和国职业分类大典》，其中职业分类第二类为专业技术人员，定义了2-05（GBM 1-9）卫生专业技术人员，设置了9类卫生专业技术人员，包括医师、医技、药剂、护理等人员，对未明确职业描述的卫生专业技术人员纳入2-05-99（GBM 1-99）其他卫生专业技术人员，临床医学工程专业技术人员属于这类范畴。

2000年，原人事部、卫生部下发《关于加强卫生专业技术职务评聘工作的通知》（人发[2000]114号），要求逐步建立政府宏观管理、个人自主申请、社会合理评价、单位自主聘任的管理体制；逐步推行卫生专业技术资格考试制度。随后，卫生部相继下发了《关于印发＜临床医学专业技术资格考试暂行规定＞的通知》（卫人发[2000]462号）和《关于＜预防医学、全科医学、药学、护理、其他卫生技术等专业技术资格考试暂行规定＞及＜临床医学、预防医学、全科医学、药学、护理、其他卫生专业技术资格考试实施办法＞的通知》（卫人发[2001]164号），进一步明确了卫生专业技术资格考试相关报名政策及考试相关规定[7]。

《实施办法》中明确了临床医学、预防医学、全科医学、药学、护理、其他卫生技术（以下简称“技术”）专业技术资格考试在卫生部、人事部的统一领导下进行。根据《暂行规定》的要求，两部门成立“卫生专业技术资格考试专家委员会”（委员会分设临床医学、预防医学、全科医学、药学、护理和技术等专业组）和“卫生专业技术资格考试办公室”，办公室设在卫生部人事司。具体考务工作委托卫生部人才交流服务中心实施。

2009年，卫生部人才交流服务中心下发了《卫生部人才交流服务中心关于2009年度卫生专业人才评价考试考务工作计划的通知》（卫人才发[2009]第137号），开考临床医学工程技术、卫生管理、公共卫生管理、医院管理4个全国统一组织考试专业（部分省分开考），考试合格者由省人事厅颁发全省统一的合格证书。

2015年，人力资源和社会保障部办公厅、卫生部办公厅《关于卫生专业技术资格考试工作有关问题的通知》等有关文件精神，临床医学工程专业初、中级技术资格实行各省统一的考试评价制度。考试原则上每年进行一次，与全国卫生专业技术资格考试一并组织实施。考试考务的有关工作在卫生部人才交流服务中心指导下进行。对未列入《卫生专业技术资格考试专业目录》的专业，仍由各地人力资源社会保障、卫生计生部门根据本地区实际情况，继续采取评审或自行组织考试等办法确认其初、中级专业技术职务的任职资格。

2015年，卫生部人才交流服务中心下发了《国家卫生计生委人才交流服务中心关于2015年度卫生人才评价考试考务工作安排的通知》（卫人才发[2014]132号），要求内蒙古、上海、江苏、福建、江西、四川、西藏、陕西、甘肃、贵州、宁夏、新疆兵团等省份开考卫生人才评价考试专业，包括临床医学工程技术（初级、中级），卫生管理（初级），公共卫生管理（中级），医学管理（中级）。

2015年，根据《关于加强卫生专业技术职务评聘工作的通知》（人发[2000]114号），卫生系列医、药、护、技各专业的中、初级专业技术资格逐步实行以考代评和与职业准入制度并轨的考试制度，高级专业技术资格采取考试和评审结合的办法取得，江苏、内蒙古自治区、贵州、上海等省份相继开展临床医学工程高级职称的考试和评审，标志着我国临床医学工程专业初、中、高级职称纳入卫生专业技术资格系列中。

目前，国家对临床医学工程专业技术资格和职业准入在政策层面上已经确定，部分省份已经实施。但大部分省份没有纳入卫生系列，还在延续电子工程系列、医药工程系列、高校教学系列、研究机构研究系列等。还有，虽然纳入卫生系列，但职业资格与实际工作不符。希望各省市、自治区医学工程分会积极与本地人力资源与社会保障部门、卫生计生部门沟通与联系，将本地临床工程专业技术人员职业资格纳入卫生系列。

3 定位临床工程部门核心功能

临床工程在医疗机构中的主要工作定位是医疗器械技术管理和医疗器械技术服务。临床工程部门的主要核心功能包括：技术管理、质量保证、风险管理、技术评估、教育训练等。

技术管理活动主要是基于维持医疗活动中所需的医疗器械的可用性，临床工程部门的主要工作内容包括物流技术管理、医疗环境、医疗设备技术服务、技术应用和信息技术。物流技术管理是指针对医用耗材的引用，使用目录制定合格供方管理、物流信息、财务信息，以及供应链管理等活动。医疗环境是机房设计规划审核，医疗工程整合，医用气体、医疗用水、医疗用电系统监测等事项。医疗设备技术服务包括安装、验收、巡查、维护、维修、医疗设备管理（系统与档案）、制造商和第三方服务管理、以及维护策略等。技术应用是指临床应用支持、技术支持、多技术集成等，如物理师、呼吸治疗师等辅助和支持临床应用的人员。信息技术涵盖了医疗信息系统的整合与管理，患者信息管理、远程医疗、图像归档和通讯系统、无线网络（遥测技术）、可随带医疗器械信息管理，以及人工智能等内容。

质量保证主要是确定质量方针、目标和职责，并通过质量体系中的质量策划、质量控制、质量保证和持续改进使其实现全部活动。应在准入使用前进行周期性质量检测和校准，维修后质量检测和校准，定期进行计量检定，以及定期开展医疗器械应用质量分析、临床应用效果评价和流程优化等工作。

风险管理是用于风险分析、评价、控制和监视工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。采取风险分级与管理，施行危害报告管理，意外事件调查，医疗器械不良事件上报，对使用人员进行教育与培训，以及对高风险医疗器械进行重点特殊管理[8-9]。

所谓技术评估是应用卫生技术评估的方法对医疗器械的安全性、功效、经济性、社会影响以及对未来技术的前瞻性评价，包括策略规划、技术评估（需求评估）、采购论证、寿命周期成本分析、升级与替换计划、应用分析、资源共享优化等。

教育与培训主要是医学工程技术人员培训与考核，从业人员继续教育，高等院校的专业教育，医疗设备使用人员/护士培训与考核，证书授予等内容。研究发展的工作在临床工程部门的业务范围内是属于较为特殊的部分，其较常见于大型医院或医学院附属医院中，除一般临床研究的技术支援外，对于新医疗技术与新医疗器材的临床试验的协助推广，参与新技术与新医疗器械临床试验，开展临床工程科研项目研究，医疗器械设计与改进等。标准与法规是指除了遵循医疗器械行业标准和条例外，对于国家相关法规必须遵守，同时还应遵循世界卫生组织医疗器械技术序列相关要求[10]。

4 结语

希望临床工程从业人员凝聚共识，实现四个统一，第一个统一：学科名称统一，将医学工程、临床医学工程等统一到临床工程学上；第二个统一：部门名称统一，将医学装备、设备、物资、器材、器械等统一到临床工程部门上；第三个统一：职业资格统一，将工程系列、研究系列、教学系列等统一到医疗卫生系列上；第四个统一：临床工程部门核心功能统一，将传统的采购、供应、维修、质控等统一到世界卫生组织医疗器械技术管理序列上。努力实现这四个统一，希望临床工程从业人员真正协同发展，共同走上执业化的道路！

[1]国家卫生计生委医院管理研究所,中华医学会医学工程分会.中国临床工程发展研究报告（白皮书）[M].湖北：湖北科学技术出版社,2015.

[2]唐武芳.临床医学工程学科的建设和管理[J].医疗装备,2011（6）：53-54.

[3]彭明辰.临床医学工程学科建设之我见[J].中国医疗设备,2009, 24（1）：1-2.

[4]高材,林康平,林峰辉,等.生物医学工程导论[M].台湾：沧海书局,2008.

[5]高关心.医疗器械风险管理体系探讨[J].世界医疗器械,2011, 17（3）：52-54.

[6]欧阳昭连,池慧,杨国忠.在用医疗器械风险管理问题及对策研究[J].中国医疗器械信息,2007,13（12）：43-47.

[7]国家卫生计生委医院管理研究所,中国医院协会信息管理专业委员会.中国医院信息化发展研究报告2008-2013（白皮书）[M].北京：中国数字医学杂志社,2014.

[8]周丹.医疗技术管理指南[M].健康界尚医出版中心,2014.

[9]陈婷,严毅,王国宏.强化临床工程师与护士交流,促进ICU医疗设备质量管理[J].中国医疗设备,2013,28（6）：102-103,140.

[10]许崧.医学工程科技术人员的引入与培养[J].医疗卫生装备,2010, 31（3）：116-117.

Several Thinking about Development of the Clinical Engineering Discipline

GAO Guan-xin
Inner Mongolia People’s Hospital, Hohhot Inner Mongolia 010017, China

This paper mainly discussed the related issues in Development of Clinical Engineering pointed out in Research Report on the Development of Clinical Engineering in China which was issued in the Fifteenth National Academ ic Congress of CSCE（Medical Engineering Sub-Branch of China Medical Association）, from three perspectives including the discipline know ledge, professional quali fi cation, and department functions.It had gathered the consensus and w isdom for promotion of the development of the clinical engineering discipline and provided a solid foundation for the coordinated development for practitioners.

clinical engineering；discipline development

R318

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.12.001

1674-1633（2015）12-0001-04

2015-11-15

本文作者：高关心，中华医学会医学工程学分会主任委员，教授级高级医学工程师。

作者邮箱：nmyyggx@163.com