张宏丽，许建辉，李 新

0 引言

超说明书用药(药品未注册用法)是指疾病治疗中药品使用的适应证、给药方法或剂量未列入药品监督管理部门批准的药品说明书之内。超说明书用药的具体含义包括适应人群、适应证、给药途径或给药剂量等与药品说明书注册内容不符，或超出规定的范围［1］。从实践看，在国内外都已成为临床上相当普遍的现象［2］。一直以来，对超说明书用药都存在着不同的认识，一方面认为超说明书用药是临床医学发展的客观需要;另一方面，则认为其所带来的的潜在危害也不容忽视［3］。我国目前对超说明书用药所应具有的规范性和法律基础还缺乏足够的共识［4］，现笔者对超说明书用药存在的风险进行分析，以期呼吁有关各方积极推动立法，规范超说明书用药。

1 超说明书用药引发不良反应

自2008年6月26日至2014年12月31日，国家不良反应监测中心发布了64期《药品不良反应信息通报》，通报中涉及94个药物。其中，西药62个，占65.96%;中药30 个，占31.91%;中西复方制剂2个，占2.13%。另外，通报抗菌药物品种15个，占总数的15.96%;中药注射液17个，占总数的18.09%。23个药物的不良反应信息中明确存在不合理用药情况，含14个西药，8个中药，1个中西复方制剂，具体不合理使用情况见表1。

表1 不合理用药情况

从表1可以看出，23个药物使用过程中，有17个药物存在用法用量不合理现象(其中有11个药物是超剂量使用的)，截止2014年12月《不良反应信息通报》中有10个超剂量使用的药物详述具体数据(见表2)。通报的药物不良反应信息有16个药物(69.35%)存在超适应证使用的问题，其中，有8个药物明确了超适应证用药所占比例(见表3)。……