熊建群，何 珍，高晓波

0 引言

药品说明书是载明药品的重要信息的法定文件，是选用药品的法定指南，是医务人员、患者了解药品的重要途径。说明书的规范程度与医疗质量密切相关。中成药因其独特的疗效，在临床应用广泛，但其说明书的项目不够完整，内容不够规范［1］。妊娠期及哺乳期妇女的生理特点又决定了该人群用药的特殊性。本文对我院中成药说明书中妊娠期及哺乳期妇女用药信息进行调查、分析，为临床安全用药提供参考。

1 资料与方法

收集我院药房中成药说明书343份，参照国家食品药品监督管理总局(SFDA)发布的《药品说明书和标签管理规定》［2］(以下简称《管理规定》)、《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》［3］(以下简称《撰写指导原则》)、《中成药非处方药说明书规范细则》［4］(以下简称《非处方药规范细则》)对药品说明书格式及内容的要求，针对妊娠期及哺乳期的用药信息进行统计分析。

药品说明书按照处方药和非处方药进行分类统计。用药信息的标注情况按妊娠期和哺乳期进行分类。标注情况按标注信息和未标注信息进行分类。标注信息分有效信息和无效信息。有效信息包括:可用、禁用、忌用、慎用、尚无有效资料不推荐使用;无效信息包括:尚不明确或尚无资料、在医生指导下使用。未标注信息为:无禁忌项、无信息。标注率为标注信息说明书的份数与说明书份数的百分比。

2 结果

我院药房中成药说明书343份，其中包括12份儿童专科用药、6份男性专科用药、1份妊娠期妇女用药、3份重复品种(规格不同，厂家相同，说明书内容相同)说明书。……