王小琴 陈耀龙 渠清源 姚 亮1,,3 韦 当1,,3 王 琪1,,3陈 根杨克虎1,,3

·循证医学方法学·

病例系列研究方法学质量评价工具解读

王小琴1,2,3,4,5陈耀龙1,2,3,5渠清源2姚 亮1,2,3韦 当1,2,3王 琪1,2,3陈 根1,4杨克虎1,2,3

病例系列是无对照的观察性研究，涉及对多个患者同一种干预、疾病或结局的描述[1]，主要用于以下3方面：①报告药物治疗的潜在危害和不良反应；②描述一种新出现的疾病或罕见病的临床表现、诊治措施，新的手术方法、护理方法或其他保健措施；③观察某药物或疗法的效果。相比于其他研究类型，病例系列由于未随机分组和设置对照，可能受到多种潜在偏倚的影响。按照牛津证据分级系统或GRADE分级系统等，病例系列在证据等级中处于低级别[2]。但在某些情况下(如涉及伦理学问题)，对照试验(RCT、病例对照或队列研究)可能不适用或尚未开展，病例系列可能是唯一可得的研究证据[2,3]。例如目前尚无关注高压氧对减压病患者重要结局影响的RCT，但有大量病例系列显示高压氧治疗减压病的效应量大，故在指南制定过程中，GRADE专家将其证据级别从低升为高[4]。根据英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)报告，截至2002年12月，其发表的卫生技术评估中有30%纳入了病例系列[4]。

尽管病例系列的意义和作用逐渐受到重视，但其方法学质量仍有待改进。如2006年Moga等[5]对胃部电刺激治疗胃轻瘫的病例系列行方法学评价，结果显示75%病例系列纳入的患者来自单中心，均未说明是否连续招募患者，37%的病例系列纳入的患者基线不一致，25%病例系列未清楚描述干预措施，62%病例系列未提供概率估计值，37%的病例系列未清晰描述主要结果且研究结果无法推导结论。……