徐文燕 贺晴 徐雪姣 杨洁

(南京医科大学附属无锡市人民医院，江苏 无锡 214023)



·护理管理·

护理人员兼职临床研究协调员的实践及管理

徐文燕 贺晴 徐雪姣 杨洁

(南京医科大学附属无锡市人民医院，江苏 无锡 214023)

目的 介绍护理人员作为兼职临床研究协调员(CRC)的实践和评价。 方法 由专业组护士担任兼职CRC，协助研究者做好临床试验。在临床试验不同阶段，按照方案要求，严格履行工作职责。药物临床试验机构办公室负责日常监管，并从工作能力、工作态度、项目质量等方面对其进行考核。 结果 护理人员全程参与临床试验的实施，确保临床试验的质量。因其职业背景和技术专长，与临床试验机构管理组织(SMO)派遣的CRC相比具有明显优势。结论 采用护理人员兼职CRC模式可满足临床试验的管理要求，使受试者、研究者、监查员都能得到更专业、更便捷的服务。

护理人员; 临床研究协调员; 临床试验; 护理管理

Nursing staff； Clinical research coordinator； Clinical trial； Nursing management

临床研究协调员(Clinical research coordinator，CRC)又称研究护士(Study nurse/Research nurse)、研究协调员/机构协调员(Study coordinator/Site coordinator)、临床试验协调员(Clinical trial coordinator)等[1]。顾名思义，CRC就是在临床试验中发挥协调作用的人员，其作用主要是通过加强与研究者、受试者之间的沟通以及试验过程中细节工作的协调，从而有效提高临床试验质量。尽管国内开展此项工作的时间相对国外较晚，但经过近十年的发展，CRC已逐步成为临床试验合作团队中不可或缺的角色。目前临床试验项目CRC任职模式主要包括两种：临床试验机构管理组织(Site management organization，SMO)外派和专业组内部人员兼职。……