钱 方，薛非凡

（襄阳市食品药品监督管理局 食品药品检验所， 湖北 襄阳 441021）

加味藿香正气丸为水蜜丸，处方由广藿香、紫苏叶、白芷、白术（炒）、陈皮、半夏（制）、厚朴（姜制）、茯苓、桔梗、甘草、大腹皮、大枣和生姜组成。功能与主治为解表化湿、理气和中。用于外感风寒、内伤湿滞、头痛昏重、胸膈痞闷、院腹胀痛、呕吐泄泻。原标准无含量测定，以其水溶性成分橙皮苷作为控制指标进行含量测定建立分析方法。［1-8］主峰与杂质峰达到基线分离，峰形较好，阴性无干扰。对含量测定方法进行阴性试验、线性关系、稳定性、重复性、回收率等方法学验证，结果表明该方法可行，重现性好。通过对多批样品的含量测定，拟定了本品适当的含量测定限度，结果表明所制订的制剂质量标准专属性强，可控性好，可以更好地控制内在质量，使本品质量控制指标更加完善。

一、仪器与试药

岛津LC-10A高效液相色谱仪，SPD-10AVP紫外检测器，CBM-102工作站；CP-225D电子天平由北京赛多利斯仪器系统有限公司提供；KQ-100B超声波清洗仪由昆山市超声仪器有限公司提供。皮苷对照品（批号为110721-200512），供含量测定用，购于中国药品生物制品检定所；加味藿香正气丸由珠海正太制药有限公司提供，批号为20120402、20120501、20120502、20120503、20120504、20120505、20120506、20120601、20120602、20120603； 冰醋酸为分析纯，甲醇为色谱纯。

二、方法与结果

（一）色谱条件与系统适用性试验

使用Kromasil ODS-2 C18（4.6 mm×150 mm，5 μm）为色谱柱；甲醇-0.5%冰醋酸（40：60）为流动相；检测波长为283 nm，流速为1 ml/min，柱温为室温（25℃），进样量 5 μl。

（二）溶液的制备

1.对照品溶液的制备：精密称取橙皮苷对照品适量，加甲醇制成每1 ml含25 μg的溶液，即得。……