张晔，黄亚明，赵玉虹

随机对照试验（randomized controlled trial，RCT）是采用随机分配的方法，将合格的研究对象分别分配到试验组和对照组，然后接受相应的试验措施，在一致的条件下或环境中，同步地进行研究和观测试验的效应，并用客观的效应指标对试验结果进行科学的测量和评价[1]。1996年，临床试验报告统一规范—CONSORT（Consolidated Standards of Reporting Trials）声明出版，并于2001、2010年进行了两次修订。目前国内RCT呈逐年增多的趋势，但质量参差不齐，部分研究有待进一步提高。近几年有学者开始应用CONSORT声明评价RCT报告质量，但多数针对中医药或中西医结合方面，且仅使用某一版CONSORT声明评价。

本研究采用1996年、2001年、2010年三个版本的CONSORT声明，尝试构建新的指标赋权方案，对样本中各条目报告的情况酌情赋分（采用10分制），然后依据各条目加权得分对心血管疾病RCT报告质量进行评价。

1 材料与方法

1.1 文献检索 计算机检索万方数据库、中国知网（CNKI）及PubMed收录的1997年1月至2012年12月国内期刊上公开发表的有关心血管疾病的RCT。筛选出符合标准的文献。检索时间为2013年3月8日。

1.2 方法

1.2.1 评价报告的工具 CONSORT 2010声明：报告平行对照随机临床试验指南的更新[2]、CONSORT 2010说明与详述：报告平行对照随机临床试验指南的更新[3]、CONSORT 1996声明：提高随机对照试验报告的质量[4]和CONSORT 2001说明与详述：报告随机对照试验指南的更新[5]。

1.2.2 纳入标准 1997年1月至2012年12月发表于国内期刊上的文献；所作研究属于心血管（循环系）疾病范畴；文献中有说明是随机对照试验；全文报告信息或数据完整。

1.2.3 排除标准 非随机对照试验、半随机对照试验及非干预性临床研究；……