杨应龙

摘要：我国的经济水平发展迅速，但是制药企业的制药设备往往存在着一些问题。为了能够充分利用制药企业的制药设备，保证药品的安全质量，本文从制药企业制药设备这方面入手，分析了目前制药企业制药设备存在的问题，并根据国家政策和制药设备生产企业的发展特点提出了相关的改进政策。

关键词：制药企业；制药设备；管理政策

由于我国经济水平的飞速发展，制药企业在制药设备方面推陈出新，技术越发先进，但是和发达国家相比仍然显得薄弱。笔者通过探讨现在制药企业存在的问题，针对这些问题提出了解决对策，提高了制药设备的准入门槛，加强资格审核管理，从而提高制药设备的管理水平。

1.目前我国制药设备存在的问题

1.1设备清洗不易，监控难度大

制药设备必须保持一贯的清洁，因此要定期对制药设备进行清洗。医药设备的清洗工作是在线进行的，这项技术逐步成为一种新的发展趋势。因为在线清洗不仅能提高设备的生产效率，还能实现经济效益最大化。当今社会，现代化技术的进步使得越来越多的企业向设备自动化生产，人性化管理这方面发展，然而发展的前提是在线监控，在线监控能够避免外界因素的干扰，减少人为影响，大大提高了经济效益。但是，目前我国在这两方面相对比较落后，还跟不上世界医药设备发展的步伐。

1.2缺乏高科技的技术水准

我国近几年制药企业的发展进步明显，例如多机控制、随机监测、数据显示、程序控制、自动报警等技术被普遍使用，这些技术的广泛运用说明了我国制药企业很有可能实现机械生产的自动化、制造的连续化以及管理的人性化。但是，光靠上述几项技术还不能够完全实现自动化的管理，这就需要我国制药企业更进一步地研发高科技设备，培养高科技人才，缩小与发达国家的差距。

1.3制药设备的设计不完善

很多医药设备的规格往往不规范，使用功能单一，无法满足客户的需求。同时，医药设备使用的管道材质和选用的储存罐的阀门也不符合要求。制药设备的水循环系统经常出现故障，严重妨碍了系统的正常运行。此外，制药设备的除尘效果不明显，没有达到安全环保的要求。以上这些缺失都说明了目前的制药企业在设计制药设备这一块并不完善，還需不断改进，提高制药设备的运用价值。

1.4制药设备的清洁不及时

制药设备的状态标识规范不明确；在没有依据的情况下把空调净化系统过滤器胡乱清洗或更换；没有定期安排工作人员对设备上的净化保护过滤器、生产用气体的过滤器以及呼吸器上的过滤器进行检查清洗；工作人员容易疏忽设备在生产过程中的运行状态，设备是处于生产期还是等待期，这些细节往往导致设备清洗不及时。

2.针对制药设备存在的问题，提出解决方案

2.1提高制药设备技术水准，加强资质审核管理

新版药品生产质量管理规范对我国制药企业提出了新的要求，即药物的质量风险管理控制。我们需要对把影响药物质量的因素进行管理和控制，例如依照从小到大的排列方式对一些要素进行排序管理，从而保障药物质量的目的。新版药物生产质量管理规范与旧版最大的不同在于：新版中对某些因素加强质量管控，如药品的直接供应商，新型药物种类的注册和召回以及对药物不良反应的检测，这些不仅扩展了药品生产质量管理应用范围，同时也延伸了管理的深度。近年来，国家相继出台了相关的政策和法律法规，这些政策和法规加强了对药品制造企业、医药研究工程及其施工单位的管理。药品制造企业未来的发展趋势主要集中在对制药设备制造企业、工程设计单位以及施工单位的质量管理。

2.2强化投资理念

在药品制造业刚起步的时候规模小，竞争少，制药设备便宜，利润丰厚，投资倾向于一次投资。但是，随着科学技术的进步，当今药品制造企业的规模不断扩大，竞争愈发激烈，成本也不断提高。面对如此严峻的形式，一次性投资显然是错误的选择，此时更应该注重长期运行成本和质量保证水平。而先进的设备通常比落后的设备产出的效率更高，在同等情况下制药企业更应该采用先进的制药设备。

2.3加强设备创新改造的扶持力度

国家相关人员应进一步加大对制药设备的使用和管理的管控，提高对相关制药企业设备制造创新的扶持力度，保护其知识产权不受侵犯，鼓励其不断开拓创新。同时，创新制药设备技术的剽窃行为要进行严厉打击，对市场上设备的粗制滥造要进行严格把控。国家应改变原先的扶持形式，应采用更加实际的形式，例如：医药企业税收优惠政策、国家资金鼓励支持、企业贷款力度、产品差价补助和人才培养等，在此基础上提高企业研发新技术的积极性。此外，研究形式之间要互补，可以采取产学联合攻关、多学科相互并进、制造与使用联合攻关等。国家也要加大对院校相关学科研究资金的投入力度，鼓励开发高新技术制药设备，制药企业也要积极配合使用研发的新技术、新设备。

2.4培养专业人才，运用先进设备

先进的设备往往需要专业人士来操作，因此要普遍提高工程人员的专业技术水平，通过自学、进修使自身的专业知识结构更加完善。同时，还要提高阅读外文资料和查阅专业技术资料的水平。平时也要注意保持设备的维修资料，维修时要明白设备的相关性能，分析其基本工作原理，通过对比查出故障原因。为了提高维修的质量和效率，掌握第一手资料至关重要。

3.结束语

如果想要彻底解决我国制药企业制药设备存在的问题，不仅需要各种创新性的研究，而且还需要国家政策、设备生产企业、药品生产企业鼎力合作。国家可制定出相关的优惠政策；设备生产企业可参考国外先进的设备，扬长避短，借鉴国外的优秀经验，不断完善国内的制药设备；对于制药企业来说则应积极学习新改版的药品质量管理规范，把握制药设备未来的发展方向，严格按照规范要求来生产让客户满意的制药设备。

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