郑凤霞

盐酸溴己新(bromhexine hydrochcoride, Br-HCl)，本品为N-甲基-N-环己基-2-氨基-3，5-二溴苯甲胺盐酸盐(2- amino- 3, 5- dibromo- N- cyclohexyl- N- methylben- zenemeth- anamine)[1-2]。按干燥品计算，含C14H20Br2N2·HCl，应为98.0%～102.0%。分子量：412.60。

一、溴己新药物性状

色谱条件与系统适用性试验，用十八烷基硅烷键合硅胶(octadecyl chemically bonded phase silica gel)为填充剂，以磷酸二氢钾(potassium dihydrogen phosphate)为缓冲液，取磷酸二氢钾1.0 g，加900 ml水使溶解，用0.5 mol/L氢氧化钠(sodium hydroxide)溶液调节pH值至7.0，用水稀释至1000 ml-乙腈(20︰80)为流动相；柱温为40 ℃；检测波长为245 nm[2-4]。盐酸溴己新与相邻杂质峰的分离度应符合药理要求。

二、溴己新检测方法

取溴己新精密称定，加甲醇(methyl alcohol)溶液并稀释成每1.0 ml中约含2.5 mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用甲醇稀释制成每1.0 ml中含5.0 μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10 μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%；再精密量取供试品溶液与对照溶液各10 μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(0.2%)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(0.3%)[4]。

三、溴己新药理作用

溴己新具有较强的黏液溶解调节作用，主要作用于可使气管、支气管黏膜的黏液分泌减少。其药理作用机制为，溴己新可直接作用于支气管腺体，促使黏液细胞的溶酶体(lysosome)释放，可使痰中的粘多糖纤维分化和断裂(standstillness)[2]，促使气管、支气管分泌的流变性功能恢复正常，稀释痰液，抵制黏液腺和杯状细胞(goblet cell)中酸性糖蛋白的合成，降低痰液黏度，增强呼吸道黏膜纤毛运动(ciliary movement)作用，促进痰液黏度降低并易于咳出[1，5]。……