冯 锐冯 斌李晓一

1浙江大学医学院附属邵逸夫医院精神卫生科 杭州 310016 2浙江省立同德医院精神卫生研究所

·调查研究·

采用STROBE评价精神分裂症长期药物治疗队列研究的中文报告质量

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1浙江大学医学院附属邵逸夫医院精神卫生科 杭州 310016 2浙江省立同德医院精神卫生研究所

精神分裂症；长期药物治疗；队列研究；中文报告质量；STROBE评价

精神分裂症是一种严重的、持续性的精神障碍，终生患病率在1.0%左右[1-2]。精神分裂症是一种迁延难愈的致残性疾病，严重影响患者的社会功能，需要长期的药物维持治疗。随机化试验不能回答精神分裂症长期治疗中面临的所有问题，尤其是分析某种罕见或远期不良作用。队列研究作为观察性研究中的一种，研究者在基线时获取人群有关暴露的信息，定期随访、追踪该人群，同时可对被暴露人群与无暴露人群做比较，一定时间以后评估相应结局，广泛应用于探讨致病因素或医疗干预的利弊研究[3]。大量的临床研究采用了队列研究设计，作者文献写作水平直接影响读者对整个研究优缺点及普适性的判断[4-5]。《加强流行病学中观察性研究报告质量（The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology statement，STROBE）》 工作组于2007—2008年陆续在《柳叶刀》等多家著名期刊上发表声明，提出包含各条目的清单帮助书写队列研究报告，同时促进读者对研究进行可观、批判性的评价和解释[6]。考虑到STROBE声明的被评价与接受时间，本研究采用STROBE评价2009年以后国内精神分裂症长期药物治疗疗效及安全性队列研究中文文献的质量，寻找报告文献中普遍存在、仍未得到改善的问题，以期为今后进行高质量研究提供改进依据。

1 资料与方法

1.1文献来源 计算机检索中国知网、万方数据库及维普期刊，检索词为“精神分裂症”及“队列”、“随访”或“纵向”。手工检索已纳入文献的参考文献。检索结果下载后用医学文献王4.0标准版对文献进行管理。阅读摘要及全文后，有17篇文章符合标准。17篇文献中2篇文章除个别数据外其他内容一致，为避免重复计算，最终16篇报告最后纳入分析。

1.2文献纳入标准 药物治疗精神分裂症；任何提示“队列”、“随访”或“纵向”的临床试验；随访时间大于6个月；2009—2013年发表；中文文章。

1.3文献排除标准 合并心理治疗等非药物干预方法；综述；随机性试验；横断面试验；病例对照研究；病例复习。

1.4文献评价方法 采用STROBE声明逐条分析评价，共包含22个条目：论文的题目和摘要（条目1）、引言（条目2～3）、方法（条目4～12）、结果（条目13～17）和讨论（条目18～21）和其他信息（条目22，关于研究资金）。

2 结果

根据STROBE声明中22个条目逐条分析评价结果显示，1篇队列研究有常用词说明研究类型，本研究16篇均有摘要及根据研究目标概括关键结果，14篇说明了背景/原理及具体目标和报告随时间变化的结局事件数或综合指标；8篇有描述所用的所有统计方法，但16篇研究均无细化的具体说明；对描述性数据进行细化描述的研究有11篇，但描述就每一个待测变量而言缺失数据的参与者人数及总结随访时间的研究为0篇；说明按照哪些混杂因素进行了校正以及选择这些因素进行校正的原因研究有10篇，但对连续变量进行分组、要报告每组观察值的范围的研究为2篇，对有意义的危险因素、最好把相对危险转换成针对有意义的时间范围的绝对危险度进行说明的研究为0篇；其中6篇研究对参与者、变量及局限性进行了说明；4篇研究对研究设计、数据来源/测量、解释及资金来源信息进行了说明；对参与者说明只有2篇，解释各阶段参与者退出研究的原因只有3篇，对描述解决潜在偏倚的方法、描述样本量的确定方法及定量变量可推广性的说明研究只有1篇；对设置说明、考虑使用流程图的研究为0篇。见表1。

表1 用STROBE评价纳入的16篇队列研究的报告质量

3 讨论

根据发表在《柳叶刀》等多家著名杂志上的有关加强流行病学中观察性研究报告质量的STROBE声明，是对有关疾病流行病学观察性研究报告质量评估进行指导。本研究根据STROBE条目及关于STROBE的说明和细化[7]评价精神分裂症长期药物治疗疗效及安全性队列研究中文报告的质量。从统计结果看，该领域队列研究的报告质量存在非常多的问题。

首先，从论文的标题和摘要来看，所有文章都能在摘要中清楚明了描述研究，但仅有1篇文献标明自己的研究类型为“历史性队列研究”；而清楚的常用词说明研究类型，应用常用有关临床试验的术语有助于增加电子检索率。介绍部分有14篇文献在开篇解释了研究的背景及目的，但是都没有提到过相关系统综述的证据。其次，在方法的描述上STROBE要求对读者提供有关研究设计和实施的详尽细节，以帮助读者判断该研究能有效、可信的完成试验目的。纳入的所有文献均未明确提出随访截至时间；鲜有明确描述各变量的测量方法及随访方式；对照组往往是其他抗精神病药；未能描述使失访最小化的行为。所有的队列研究都存在固有的偏倚，对计划和实施各环节的交代不清，就无法让读者判断选择性偏倚、信息偏倚以及混杂因素在研究中的效应[3]。统计方法方面往往只采用前后对照或者组间比较，没有对混杂因素、交互作用、缺失值及灵敏度进行深入分析。从结果来看，所有文献都以数据形式汇报了临床试验的结果，由于试验设计的不充分及统计知识的薄弱，也没有考虑使用流程图形象清晰的优势特点，除2篇文献外其他数据均非常单薄、信息量少，读者往往无法充分评价试验的临床意义。最后，在讨论方面，所有的文章都表示其研究验证了假设，但却不能对局限性和外推有效性上作出详实、中肯的评价。

STROBE声明旨在为全面完善地报告观察性研究提供指导，而不是为研究的设计或实施本身提供建议[8]。而且，尽管研究报告的明确性是评价其质量的前提条件，但STROBE清单并不能作为评价观察性研究的质量的工具，我们的统计结果不代表国内队列研究的试验水平。由于本研究只录入了2009年以后中文发表的精神分裂症长期药物治疗疗效及安全性的队列研究试验，而因为影响因子等客观局限性，很多优秀的国内论著都在国外发表，所以本研究有固有的发表偏倚，在以后的调查中，可以逐步扩大文献范围，更全面地理解和评价队列研究。

［1］Saha S，Chant D，Welham J，et al.A systematic review of the prevalence of schizophrenia［J］.PLoS medicine，2005，2（5）：e141.

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［3］Schulz KF，Grimes DA.The Lancet handbook of essential concepts in clinical research［M］.Elsevier Science Health Science div，2006：38-42.

［4］Tooth L，Ware R，Bain C，et al.Quality of reporting of observational longitudinal research［J］.American journal of epidemiology，2005，161（3）：280-288.

［5］Pocock SJ，Collier TJ，Dandreo KJ，et al.Issues in the reporting of epidemiological studies：a survey of recent practice［J］.BMJ，2004，329（7471）：883.

［6］von Elm E，Altman DG，Egger M，et al.The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology（STROBE）statement：guidelines for reporting observational studies［J］.Lance，2007，370（9596）：1453-1457.

［7］Vandenbroucke JP，von Elm E，Altman DG，et al.Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology（STROBE）：explanation and elaboration［J］.PLoS medicine，2007，4（10）：e297.

［8］da Costa BR，Cevallos M，Altman DG，et al.Uses and misuses of the STROBE statement：bibliographic study［J］.BMJ Open，2011，1（1）：e000048.doi：10.1136/bmjopen-2010-000048.

2014-01-29

修回日期：2014-04-08

浙江省中医药科学研究基金项目（No.2012ZB004），浙江省医药卫生平台重点资助计划（No.2012ZDA007），浙江省医学卫生科学研究基金项目（No.2010KYB133）

李晓一，E-mail:2001life@163.com