卞蓉蓉 郑建立 徐厚明 孙骏

1 上海理工大学医疗器械与食品学院 （上海 200093）

2 江苏省药品不良反应监测中心 （南京 210002）

0.引言

医疗器械作为近代科学技术的产物已广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗、康复和保健中，成为公众生活中不可或缺的一部分。随着科技水平的大幅提高，临床使用的医疗器械也日新月异，医疗器械的数量大幅增加，使用频率也日渐增高。近年来，随着医疗器械不良事件（Medical Device Administration Events，MDAE）开展及深入，其重要性和必要性逐步为人们所认识与关注，医疗器械不良事件的报告数量大幅增加。开展医疗器械不良事件监测和风险管理工作，是最大限度控制医疗器械潜在风险，保证医疗器械使用安全、有效的重要手段[1]。2012 年，江苏省药品不良反应监测中心共收到可疑医疗器械不良事件报告16706 例，通过对本组医疗器械不良事件的临床表现形式以及涉及品种等内容进行分析，为安全有效使用医疗器械提供参考，并进一步对医疗器械不良事件监测模式进行探索。

1.资料与方法

1.1 资料来源

2012 年1 月1 日～2012 年12 月31 日全年江苏省ADR 监测中心收集到的16706 例可疑医疗器械不良事件报告。

1.2 方法

采用描述性研究分析方法，同时依托江苏省ADR 病例数据库，采用国家食品药品监督管理局制定的《医疗器械分类目录》，对可疑医疗器械不良事件涉及的器械进行分类，对报告数量、报告来源、使用场所、不良事件主要表现等进行统计和分析。

2.结果

2.1 报告基本情况

2.1.1 报告来源

16706 份MDAE 报告表以使用“全国药品不良反应监测网络”在线呈报单位数为基数，按照使用单位、经营企业、生产企业分类统计，结果见表1。……