张虹 杨凤敏 吴静 沈刚 杨月阳 刘炳荣 张淼 唐亚林

1 中国科学院化学研究所 （北京 100190）

2 北京康健源科技有限公司 （北京 100055）

3 北京国医械华光认证有限公司 （北京 100011）

4 江西三鑫医疗科技股份有限公司 （南昌 330200）

0.前言

邻苯二甲酸二（2-乙基）己酯（DEHP）是聚氯乙烯（PVC）一次性使用医疗器械中比较常见的增塑剂之一。DEHP 可以提高塑料的柔软性和耐寒性，降低软化温度，改善加工性能。DEHP 的急性毒性很小，但其亚急性毒性动物试验显示能导致体重减轻、白细胞计数增高、血红蛋白值下降、血尿等，特别是对肝肾功能与生殖功能具有不良影响。另外，DEHP 可导致胎儿死亡率及胎儿畸形率明显增加。因此，需要对PVC 医疗器械中DEHP 的溶出量进行检测，用以确保PVC 医疗器械产品在临床应用中的安全性。近期研究表明，脂溶性药液可以导致PVC 产品中DEHP 的溶出。

紫杉醇（PacLitaxeL，商品名TaxoL，TAX）是当前公认的广谱、强活性的抗癌药物之一，它既是卵巢癌和乳腺癌的一线药物，也是肿瘤晚期行之有效的化疗药物。在临床上由于紫杉醇不溶于水，其制剂常为聚氧乙烯蓖麻油(Cremphor EL)-无水乙醇（50:50，v/v）等体积混合溶液。在紫杉醇的说明书中，明确“滴注紫杉醇时应采用非聚氯乙烯材料的输液瓶和输液器”，主要是由于聚氧乙烯蓖麻油为表面活性剂，能够溶解聚氯乙烯（PVC）输液器中所含的增塑剂[1-3]，临床使用过程中存在一定的风险。同时也有文献报道，使用PVC 材质的输注器具输注紫杉醇会造成一定的药液吸附，导致药效下降。鉴于此，本实验选用临床常用的紫杉醇注射液，作为模拟临床使用最为恶劣的极限条件，研究该药液对PVC 产品中DEHP 的溶出情况，旨在用于评价PVC 产品的安全性提供基础数据和检测方法。……