刘继广 徐勤 刘继刚

1 深圳迈瑞生物医用电气有限公司可靠性检测实验室 （深圳 518057）

2 深圳出入境检验检疫局 （深圳 518057）

3 邯郸市煤气公司 （邯郸 056001）

0.引言

美国医用电气设备官方监管机构FDA（Food and Drug Administration，美国食品药物管理局）在其认可标准库中发布了第三版IEC60601-1 相关标准的认可信息。需要注意的是，FDA 将采用AAMI/ANSI ES60601-1:2005/A1:2012（认可号为5-74）取代第二版IEC60601-1。在2013 年6 月30 日以后，FDA 不再接受第二版IEC60601-1 符合性证明作为产品安全的证据。

在此时间点之前，对于美国市场注册准入环节，FDA 直接认可第二版IEC60601-1，不需要考虑美国国家差异性要求，而在2013 年6 月30 日之后，准备进入美国市场的新产品必须符合AAMI/ANSI ES60601-1:2005/A1:2012，包括美国国家差异要求在内的全部内容。本文重点对IEC60601-1:2005+A1:2012 美国国家差异性要求进行分析，相信会对医用电气设备制造商有所帮助。

1.美国医用电气设备标准制订的背景

美国保险商实验室（UL）在1994 年发布了第一版UL2601-1，并最终取代了美国传统的医用电气设备标准UL544，与UL544 不同，UL2601-1以IEC60601-1:1988 为主体，同时参考了另外三本美国法规的要求：AAMI ES1，NFPA99 和NFPA70（NEC，美国国家电气法规）。对于美国制造商来说，美国标准能够与IEC 标准协调是一个福音。不过，UL2601-1 在IEC60601-1:1988增加了32 页的美国国家差异性要求。从数量上看，远远多于其他国家的差异性要求。 UL 在1997 年对UL2601-1 进行了修订，在2003 年对UL2601-1 做了第二次修订，并将修订后的标准重新命名为UL60601-1:2003。

在IEC（国际电工委员会）启动制定第三版IEC60601-1 的项目不久，在美国就开始讨论由哪个标准组织负责转换美国版的第三版IEC60601-1。最终决定由美国医疗仪器促进协会(AAMI)而不是UL 来转换标准，主要有以下几个原因：