张成 康鹏 陈红娟

1 陕西省医疗器械检测中心 （西安 710075）

2 陕西瑞盛生物科技有限公司 （西安 710048）

骨诱导天然煅烧骨为源自牛骨的天然骨无机材料，按照严格的安全规范，经过多级净化工艺，从天然牛骨中提取出高纯度的骨无机材料，再复合经过多步骤纯化的牛骨胶原，其具有高度的骨引导结构及骨诱导活性。在临床上主要用于填充骨缺损和骨扩展，牙槽嵴的扩展、重建，填充拔牙窝，骨肿瘤引起的非承重部位骨缺损填充，种植牙手术，制备种植床，上颌窦提升术，牙周治疗，骨缺损的填充，引导组织再生术（GTR）等。按照医疗器械分类目录，该产品为三类植入式医疗器械，其医疗器械分类编码为6846，因此植入前须确保产品无菌。而该产品作为生物医用材料，国家目前未对其无菌方法学验证做出具体的检测要求，为了确保广大人民群众用械安全，我们对其无菌方法进行验证。

由于无菌检查时必须选择适宜的方法消除其对培养基干扰，才能保证检验结果的准确性和可靠性。为此我们按照《中国药典》2010 年版三部（附录ⅦA）无菌检查法项下直接接种法的要求对骨诱导天然煅烧骨进行了实验，对其无菌检查方法进行验证，现报道如下。

1.仪器与材料

1.1 LMQ.R-4060 压力蒸汽灭菌器（山东新华医疗器械台式柜分厂）；GH-360ASB 型隔水式培养箱（北京科伟永兴仪器有限公司）；JY-B210 型生化培养箱（上海虹浦仪器厂）。

1.2 骨诱导天然煅烧骨： 陕西瑞盛生物科技有限公司（规格：CBB-G1-C 批号：100901、100902、100903）。

1.3 菌株：金黄色葡萄球……