中药注射剂的质量控制及合理应用

2014-02-06程一平

中国中医药现代远程教育 2014年1期

关键词：注射剂注射液中药

程一平

（山东省莱芜市鲁中矿业有限公司医院药剂科,莱芜271113）

中药注射剂的质量控制及合理应用

程一平

（山东省莱芜市鲁中矿业有限公司医院药剂科,莱芜271113）

在世界范围内,中药注射剂凭借其疗效高、药效快的特点成为了我国的独有专利和独创新剂型,在疑难重症、危重急病等的治疗上有着广泛的应用。但是,随着中药注射剂越来越广泛的应用,相应出现的问题也越来越多,在安全性上尤为突出,临床的不良反应出现得更为频繁。针对这种负面情况的出现,着重介绍了中药注射剂在使用中出现的问题,并就达到中药注射剂的质量控制和合理应用的目的采取有效科学的对策。

中药注射剂;质量控制;合理应用

中药注射剂是一种从天然药物的复方或单方中采用现代科技加工提取的可以供人体注入消灭病菌的药物制剂,需要在中医药理论的指导下进行使用。该药剂发挥了其在呼吸系统、恶性肿瘤、心脑血管等方面的作用,在疑难重症、危重急病的使用上特别广泛,并且卓有成效,充分展现了药剂生物利用度高、疗效提高、作用可靠、药效迅速的优良特点,获得各个领域的广泛关注。据药品监督局的调查数据显示,在所有的药品中,药物单品销售额稳居前十名的品种中,中药注射剂的销量一直是占了70%,成为了我国药物打进国际市场的重要敲门砖,进一步开拓了我国的市场,将中药注射剂的地位推向了我国制药的重要支柱产业[1］。

1 建立关于中药注射剂的质量标准体系

在中药注射剂在制药的应用领域一枝独秀的时候,随之而来的却是该药剂在临床应用中层出不穷的不良反应,其中清开灵注射液、双黄连注射液、鱼腥草注射液等药剂的应用给社会带来了严重的影响,中药注射剂的发展前景也面临着前所未有的挑战,形势非常严峻。究其原因,可以发现,是相关人员在临床的不恰当应用,没有按照操作规范使用和中药注射剂的不规范制备有很大的关系,最终导致了中药注射剂在使用中频频产生不良反应。为了加强中药注射剂的质量控制,降低其临床应用中的风险,当务之急就是加强中药注射剂的质量控制,规范中药注射剂的合理应用。文章将从以下几个方面对中药注射剂的质量控制进行分析。

20世纪90年代以来,相关部门颁布了一系列的法律法规,包括《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》等等,从此,开展了全面消除潜在的安全隐患、中药注射剂生产及质量的风险控制排查。近几年来的现代分析手段、生产工艺以及先进的设备的大量引入,中药注射剂的质量控制生产更加趋向于合理科学化,同时更进一步促进了产品质量的切实提高[2］。

1.1 利用指纹图谱技术某些中药制剂或中药材经过一系列的恰当处理后,再进行进一步的分析,就会得到足以用于标识的光谱图或色谱图,都能标识出其相应的化学特征。可模糊性和整体性是其最显著的特点,是能够将其重要制剂以及中药本身等复杂体系多组分的整体评价和描述。在近年来的中药技术指导的试行原则中,将建立指纹图谱检测标准作为中药注射剂的要求之一,这一举措极大地促进了质量控制、生产和合理血塞通注射液应用的提高。特别是在系统研究三七、红花、黄芪等多种的中药与黄芪注射液等中药注射剂在指纹图谱上,中药注射剂质量已经提高到了崭新的水平。

1.2 应用新式的工艺生产从药材中提取有效成分已经不能仅仅局限于水煮醇沉的传统方法,不同处方中的有效成分是各不相同的,一种方法无法适应所有的情况。例如难以除去的蛋白质和鞣质等杂质成分的残留会在注射剂澄明度上带来一定的负面影响。随着科学技术的发展,中药注射液引进了类似超滤技术、微孔滤膜等创新性的生产工艺,解决了制剂中大分子溶质、热源、细菌、各种微粒残留的问题,产品的质量得到了空前的提高;最新引进的Da超滤膜能够截留1万～3万的分子量,既能将分子量数以万计的热原和杂质很好地阻截,保留有效成分,去除杂质,又能使得通过的成分基本为有效的,优点非常明显：工艺流程短、能量消耗少、成分破坏少。同时值得关注的生产工艺的应用有近红外光谱技术,它是针对在中药生产中的配液、精制、提取、水解等重要环节,将光谱、计算机信息处理、传感器等各式的技术进行集成,再加上高效率的生产分析方法,将生产环节中的成品、中间体以及各关键环节等进行分析,最终达到快速的质量检测与分析,控制在线质量的实现,产品质量得到切实的提高。

2 关注最根本的原材料环节

不言而喻,中药注射剂生产最根本的原料药材是中药材,原料药材的质量在一定程度上代表了中药注射剂的好坏,也是分析其临床不良反应的着手点。根据《中国药典》的制药依据,处方中的药材原料要选择同种、同属、同科的植物和动物药材,疗效才能够得到最大的实现。

3 制备工艺的合理科学化

中药注射剂的安全性直接受到制备工艺合理性的影响,中药材化学成分、产地以及来源都不是能够简单知道的,具有其自身的复杂性,就算是经过一定的纯化和分离,中药材中哪些成分有效还是要靠设备器械来反复检验,有待进一步的验证,这也就成为了制备重要注射剂过程中需要攻克的一大难点,并且不同生产批号、不同生产厂家的中药注射剂存在着操作不一致,生产步骤中出现工艺不同的条件等,缺少统一和高效可控原辅料质量控制的相应标准,以上都是中药注射剂难以保障稳定均一性的重要原因。