何丽娟 马桂云 郭金芝 刘文波 任晓明

（石家庄以岭药业股份有限公司,石家庄050035）

夏荔芪胶囊微生物限度检查方法研究

何丽娟 马桂云 郭金芝 刘文波 任晓明

（石家庄以岭药业股份有限公司,石家庄050035）

目的 为了消除夏荔芪胶囊在微生物限度检查中药用成分的抑菌作用,建立其适宜的微生物限度检查方法。方法 本试验采用平皿法和培养基稀释法对该品种进行微生物限度检查方法验证,通过三次独立平行试验,各试验菌的回收率均可达到70%以上。结论 采用平皿法、培养基稀释法联用检查细菌数,霉菌及酵母菌数,可客观地反映该药物中微生物的污染状况,且可操作性强。

夏荔芪胶囊;微生物限度检查;平皿法;培养基稀释法;回收率

夏荔芪胶囊是我公司自主研发的国家中药六类新药。新药“夏荔芪胶囊”针对良性前列腺增生的主要病证,以健脾益肾,利水散结为治疗原则,结合多年临床用药经验研制而成,为良性前列腺增生症患者提供了一种疗效确切、服用安全的中药新制剂,为更多患者解除病痛。夏荔芪胶囊处方中有多味中药材含有抑菌成分,抑制了药品中污染微生物的生长,这就给药品质量检验环节造成了安全隐患,因此为了准确而有效的保障药品质量,我们根据《中国药典》2010年版[1］的要求对夏荔芪胶囊进行了微生物限度检验方法验证,以期获得更具科学性和准确性的微生物限度检查方法,从而保证检验结果的准确性。……