郭尚彬 李新美 陈兼诚 唐存民

（泰州市高港区食品药品监督管理局，江苏泰州 225321）

2013年版G SP对执业药师影响的分析与建议

郭尚彬 李新美 陈兼诚 唐存民

（泰州市高港区食品药品监督管理局，江苏泰州 225321）

对2013年版《药品经营质量管理规范》实施后执业药师的地位与作用进行分析，执业药师将直接参与药品流通企业的经营管理、把关药品质量准入、指导药品销售、调查分析药品质量事故。面对执业药师短缺的现状，应尽快为执业药师立法，加快零售药店执业药师的培养，探索零售连锁企业远程审方模式，建立职称与执业资格转评制度，创建执业助理药师制度，将高等药学教育与执业药师制度合理衔接。

执业药师；药品经营质量管理规范；2013年版；建议

2013年6 月1 日，2013年版《药品经营质量管理规范》（GSP）正式实施。2013年版GSP与旧版相比，重点强化了对药品物流、购销渠道、票据、计算机信息化等相关方面的管理。对于基础设施和管理模式上的新标准，相关企业、零售药店通过适当投入后完全可以达到要求。但其中要求药品零售企业应该配备执业药师，指导消费者合理用药，却有可能成为实施2013年版GSP的瓶颈。此次新规中的第128条规定，企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格，企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。第168条规定，企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。新规实施后，食品药品监管部门也将严格要求零售药店执业药师的配备。

1 执业药师现状

我国从1994年开始实施执业药师资格制度，管理体系逐步趋于完善。截至2011年底取得执业药师资格的人数已经达到20万人，但真正在零售药店工作并进行注册的却仅有47 289人（2011年底原国家食品药品监督管理局统计数据），占同期零售药店总数（43.7万）的10.8%[1]。过去由于大众媒体对执业药师作用的宣传力度较欠缺，公众不知晓执业药师在指导合理用药方面的作用，再加上执业药师在自律、监管方面存在缺失，个别零售企业为追求利益，不重视执业药师的配备使用，在GSP认证时，聘用执业药师驻店，认证后就使用非执业药师从事药品销售工作，出现了“营业员、售货员、药师”替代执业药师执业的局面[2]。

2 2013年版GSP对经营领域执业药师职责的新要求

2013年版GSP实施后对执业药师将形成巨大的需求，必将激励、引导广大药学技术人员积极投身到执业药师队伍中来，在未来几年内执业药师队伍规模必将快速壮大、整体地位将迅速提高。

2.1 执业药师直接参与药品经营企业的管理

按照企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格的新规要求，执业药师在企业的地位将有所提升。执业药师在GSP认证过程中发挥了重要作用，在日常工作中要负责管理企业运行过程中药品的质量，始终严格与GSP的要求相一致，使患者用到安全、有效的药品。

2.2 执业药师在药品流通领域质量管理上起主导作用

新规实施后，将提升执业药师作为药房专家的地位。充分发挥执业药师熟悉的国家药品管理相关制度规定，进一步强化执业药师是企业质量管理系统决策者的作用。执业药师将主导制定企业的药品质量管理制度，并作为质量管理机构的负责人督导制度在企业的贯彻，在进货企业专业材料资质审核，药品相关质量文件审核上，具有第一话语权，是企业真正GSP实施者。

2.3 执业药师对药品销售起指导作用

近些年，我国零售药店发展加快，成为人们获取药品来源的重要途径，药品经营企业肩负了促进公众合理用药，减少药品不良反应发生的重任。在药品销售方面执业药师起着更为直接和重要的作用。为群众提供的药学服务质量直接关系患者的用药安全、有效。执业药师要利用自己所掌握的专业知识，科学地向患者介绍药品，提供用药指导，客观分析药品使用及注意事项，在患者购买处方药时审核处方等。

2.4 执业药师成为药品质量事故调查分析的第一责任人

执业药师负责对企业质量事故进行调查，并认真地分析事故原因，明确人员的责任，提出整顿措施。依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，执业药师在日常工作中，应该负责企业所生产、销售药品的不良反应收集、报告和管理。执业药师应搜集国家药监部门等权威机构发布的药品质量抽查情况报告、药品不良反应报告等，整理相关药品信息并根据药店具体情况对经营作出适当的调整，发现问题药品要及时上报药监部门。

3 2013年版GSP实施后执业药师制度发展的思考

3.1 尽快为执业药师立法

执业药师立法工作的滞后，影响了执业药师的执业积极性和主观能动性，限制了执业药师职责的履行。已颁布的《执业药师资格制度暂行规定》、《执业药师注册管理暂行办法》等文件与法律条文效力还有差距，对执业药师违法行为缺少定性和处罚的明确界限标准，基层执法工作无法开展。

3.2 加快零售药店执业药师的培养

探索在零售药店执业药师的培养，可以快速解决目前执业药师短缺的局面。要发挥其专长，培养执业药师，激励执业药师的积极性，适当增加待遇，重视其职位晋升等问题，为其职业生涯作充分的规划。药店需要定期给执业药师及备考人员提供培训和再教育的机会，使其不断提高自己的职业能力，切实抓住自己的专业优势，为药店长期稳定的发展作出贡献。

3.3 探索零售连锁企业远程审方模式

目前，福建、四川、广东、河南等省纷纷试行执业药师远程审方模式。远程审方的主要运行模式，是在连锁企业总部设置远程审方工作室，配备一定数量的执业药师，通过远程网络审方系统为连锁门店提供在线审方和指导合理用药服务。这一模式，可有效解决目前执业药师供需矛盾的突出问题，而且有利于提高药店服务水平，促进药品连锁企业做大做强。

3.4 探索职称与执业资格转评制度

执业药师转聘为主管（中）药师在《执业药师资格制度暂行规定》第32条已有明文规定。建议完善该规定，增加主管（中）药师在一定条件和资格下转聘为执业药师的条款，以暂缓2013年版GSP实施后执业药师人数瓶颈，完善职称体制与执业体制的衔接。

3.5 探索执业助理药师制度

执业助理医师制度已经非常成熟，《中华人民共和国执业医师法》第10条已有规定并实施多年。建议参照该制度在执业药师立法中对执业助理药师也作出制度设计和规定。基层监管可以将药店划分星级评定，级别较高、销售量大、影响较广的必须聘用执业药师，对于等级较低、偏远乡镇地区的可以聘用执业助理药师，等同认定可参加GSP认证。

3.6 高等药学教育与执业药师制度的衔接

高校药学教育通过专业培养模式、办学层次、专业设置、课程组成等各个方面进行改革，不仅要培养在医药研发行业从事开发创新药物的研发、生产工作的研究型人才，更要培养应用于我国医药流通和药品使用领域的应用型人才，为执业药师队伍建设输送高质量大批量的药学人才，为人民群众用药的安全性、有效性、合理性提供全面保障。

[1]李朝辉.试论我国执业药师执业监管体制的完善[J].中国药房，2013，24（1）：95-96

[2]李丽锦.中国执业药师发展路线图[J].中国执业药师，2003（创刊号）：23-26.

A Brief Analysis of the Effects to Licensed Pharmacist by the Implementation of 2013 Version of GSP

Guo Shangbin，Li Xinmei，Chen Jiancheng，Tang Cunmin（The Food And Drug Administration of Gaogang District of Taizhou City，Jiangsu Taizhou 225321，China）

The status and role of licensed pharmacist was analyzed after the implementation of 2013 version of GSP.Licensed pharmacist will be directly involved in the management of pharmaceutical companies，supervising drug quality access，guiding drug sales，and the investigation and analysis of drug quality accidents.In order to settle the shortage of licensed pharmacist，it is necessary to promote the licensed pharmacist legislation，accelerate the training of licensed pharmacist，explore the pattern of remote auditing of recipes，establish the exchanging assessment system of professional title and qualification of licensed pharmacist，create an assistant licensed pharmacist system，and reasonably connect the higher pharmaceutical education system with licensed pharmacists system.

Licensed Pharmacist；GSP；2013 Version；Suggestions

10.3969/j.issn.1672-5433.2014.06.012

2014-01-06）

郭尚彬，男，硕士，主管药师。研究方向：食品药品政策法规与基层监管。通讯作者E-mail：guoshangbin@126.com