韩倩倩 王春仁

基因治疗产品、细胞治疗产品和组织工程产品在欧盟的监管

韩倩倩 王春仁

欧盟将基因治疗产品、细胞治疗产品和组织工程产品定义为先进医疗产品（Advanced therapy medicinalproducts，ATMP），以专门的规定对此类产品进行管理，包括此类产品的技术要求、获准上市的程序、临床试验要求和生产要求。目前，我国对于此类产品还没有明确的监管法规。本文将介绍欧盟在此类产品上的监管法规，为我国探索和实践此类产品的监管提供参考。

先进医疗产品欧盟监管法规

基因治疗、细胞治疗和组织工程产品运用了生物技术的前沿创新技术，这类产品给现阶段医学无法解决的疾病带来了极大的希望。已经有大量临床病例证实，某些罕见疾病可以通过此类治疗得到令人鼓舞的效果。所以，各国政府对于这类新产品安全有效地应用于患者，是持鼓励的态度的。此类产品需要投入大量资金和科研人员的劳动。如果监管法规上没有给出政策指向的话，将会极大地阻碍此类新技术产业的发展。因为参与研发的大多是非盈利的科研、医疗机构或小型创新企业，如果国家没有明确政策指向，研发机构在募集资金、吸收科技人员等方面将面临困境，此新产业便会停滞或者夭折。

人类面临的疾病众多，从健康和疾病治疗的角度考虑，医学技术需要发展，新方法需要被尝试，治疗思路需要不断突破。所以，在监管政策上要鼓励创新。目前，我国对于此类产品还没有明确的监管法规。……