夏美华

2010年9月，卫生部下发通知，要求全国部分医院和部分区域开展电子病历试点工作。无锡市被列入全国4个电子病历试点城市之一，两年来积极探索区域电子病历研发，先后出台《电子病历管理规范》和《电子病历系统技术功能规范》，目前全市8家三级公立医院均推广应用了电子病历系统。电子病历作为与传统纸质病历不同的新型档案载体，对新时期档案管理工作提出了新课题。

1 电子病历档案的优劣势比较

电子病历档案是计算机化的病案系统或基于计算机管理的病程记录档案，它是利用电子设备(计算机、健康卡等)保存、管理、传输和重现的数字化医疗数据档案。具有以下优势：一是标准程度高。电子病历大量使用标准化模块信息，既打破了“手写耗时”的窘境，又化解了“天书病历”不易辨识的难题，大大提高了档案的标准化、规范化程度。

二是共享性能好。传统病历档案具有封闭性，而电子病历档案可通过医院间的计算机网络或患者随身携带的健康卡实现信息资源共享，也在一定程度上促进了档案的开发与再利用。

三是信息容量大。利用计算机的存贮、交换技术，电子病历档案具有较强的兼容性，如文字、图像、胶片等报告均可存贮，信息容量巨大。四是传输速度快。医务人员可通过计算机网络远程存取或调阅病历档案，随时获取患者信息，特别是在急诊抢救时更显示出其无比的优越性。五是监控管理强。医院管理者可通过电子病历档案对医务人员的检查、诊断、用药、费用等情况进行实时监控管理和数据对比分析，提高管理决策水平。

劣势在于电子病历档案取决于各单位信息化建设的程度与水平，因此存在着投资规模大、系统设计新、人员要求高、成效显现慢、容灾性能差等不足。同时，电子病历易删改，其真实性常常受到患者的质疑，容易引发医疗纠纷，加深医患矛盾。

尽管如此，电子病历档案仍然是“十二五”期间档案管理的目标与导向。

2 无锡市电子病历档案的管理现状

2006年起，无锡市启动实施电子病历，先在1家专科医院进行试点，现已在8家市属公立医院全面推广应用。2009年，实现住院电子病历集中存贮，至2011年底已有60余万份电子病历档案，且每年以10%的速度递增(见表1)。

表1 2009—2011年住院电子病历档案统计(单位：万份)

2009年2010年2011年总计档案数量18．219．5822．2460．02

门诊电子病历档案也已处于试运行阶段，正在进一步加快建设完善中。由此，医疗专业档案管理发生了以下3个转变：一是从“手工管理”向“数字管理”转变。传统纸质病历档案是病人出院后由临床科室定期移交档案管理部门，档案人员根据病案号进行手工建档管理。近年来，各地尽管对病案首页等信息进行了计算机化管理，逐渐摆脱了手工管理，但在很大程度上还有赖于手工操作。电子病历是现代信息化的产物，对其管理也应是一种信息化管理，可以摆脱以往单纯依靠手工档案管理的繁重劳动，并且避免遗漏、散失病历档案等情况。

二是从“分散管理”向“集中管理”转变。以往病患的门诊病历、住院病历、影像病历(X线、超声波、CT、核磁共振等)、检验病历等在很大程度上处于分散保存的状态，易发生因保管不善而造成遗失、遗漏等情况。电子病历档案可将图像、视频、声频以及文本等数据源信息同时存取，统一贮存，实现集中有效管理。2012年，无锡市启动建立区域医疗数据中心，将区域内医院的住院病历集中存贮、集中管理，通过这个平台，可以足不出户地进行病历质量管理与检查。

三是从“封闭式管理”向“开放式管理”转变。过去，病历作为医院的重要专业档案，保存于各自医院的病案室，处于封闭管理的状态，而电子病历作为新型的电子档案，具有资源共享的特点，可将区域内的电子病历“统一集中管理”，便于发挥其更大的开发利用功能，也更加有助于流行病学和社会医学研究及科研技术攻关。无锡市正在启动实施市属公立医院与社区卫生医疗服务一体化发展计划，电子病历档案有利于更好地实现档案资源共享，实现便民惠民目标。

与此同时，电子病历档案管理也存在以下三大问题：首先，电子病历档案的客观真实性问题。电子病历在计算机操作过程中，易复制粘贴、删除修改，若医务人员将同类患者病情复制过来，但又未作认真查对，导致病历不能正确反映患者情况，易产生医疗纠纷。在实际档案管理中发现年龄、性别、病情等明显有误的问题高于传统纸质档案。因此其档案的客观真实性问题，特别在医疗纠纷中遭到患者质疑。据统计，2011年1月至2012年9月，无锡某区法院共受理医患纠纷案件30起，其中电子病历涉诉率高达85%[1]。

其次，电子病历档案的管理不规范问题。电子病历档案在医疗保险理赔、诉讼调解和司法解决等过程中发挥着越来越重要的作用，若管理不善很难得到法院、保险公司和患者的信任，最终影响医院和患者的切身权益。在医疗纠纷中医院具有举证责任，必须加强管理。

再次，电子病历档案的患者知情权问题。电子病历档案在集中存贮的同时，也备份于患者的就诊卡或健康卡，即患者知情权公开化，一旦发生医患纠纷，患者可将就诊卡作为诉讼的重要依据，因此医院必须认真对待每一份电子病历，档案管理系统也应具备纠错等提醒功能，维护医患双方权益。

3 对电子病历档案管理的对策思考

2012年，无锡市被国家工信部和卫生部确定为医疗物联网研究院和示范基地。作为“感知医疗”的建设主体，有责任与义务加快推进以电子病历为核心的系统化建设。因此，笔者就电子病历档案管理提出如下对策：

3.1 重视信息安全与保密问题 为保证档案的真实有效性，电子病历档案的应用和推广应保障好实施过程中的内容真实、信息安全和当事人权益等。信息安全包括4个方面。(1)妥善管理问题：医疗机构应对电子病历档案严格管理，避免数据被篡改、伪造、隐匿、窃取和毁坏。(2)身份证明问题：电子病历通过数字认证制度进行身份证明，因此电子病历档案的利用也应通过有效的身份证明验证后提供调档、借阅等服务，实现数字化档案。(3)机械故障问题：计算机易发生信息丢失、错乱等情况，因此需建立易地备份制度，并采取容灾措施，无锡目前主要采取的措施是纸质档案与电子档案共同保存，且电子病历档案实现医院和区域医疗数据中心两级平台存贮，待时机成熟后电子档案将逐步取代纸质档案，实现真正意义上的数字化。(4)信息保密问题：任何病历(包括电子病历)都属于患者的个人隐私，应规定“任何个人或单位均不得透露、泄漏、出卖患者信息，或利用患者信息进行交易。医疗机构开展科学研究也应注意保护患者隐私。”

3.2 注重即时收集与开发利用 电子病历档案在很大程度上缩短了档案的收集、整理与归档过程，在条件成熟的情况下可实现即时归档，这对信息统计工作、流行病学研究、科学技术研究等提供了即时信息，有利于开发利用。另一方面，可以利用电子病历档案建立区域医疗数据中心，实现区域内医院之间横向的信息共享。无锡正在开展电子病历档案信息的同级互阅互认工作，探索建立以市民卡为主、医疗一卡通为辅的信息共享平台，实现区域内各医疗机构间医疗协同，并逐步向区域间协同扩展，提供覆盖行政、医疗、财务等多方面的监管功能，与社区卫生服务中心、公共卫生机构、保险机构等联网共享，为建立居民健康电子信息档案奠定基础。

3.3 制定保存年限与介质保管 电子病历是新型产物，因此对其档案保管期限、介质保存条件等国内暂无明确规定。理论上，电子病历档案可永久保存，但是实践中永久保存既不现实也无必要，可适当延长目前法律规定的纸质病历保管期限。电子病历档案集中存贮于数据交换平台，应当定期检查、易地备份、按时升级、保障档案安全。同时，希望国家在今后出台或修订档案法律法规时，明确电子病历档案的保管时限与介质保管的相关要求，便于统一规范。

3.4 规定法律效力与合法性质 电子病历档案应与纸质病历档案具有同等法律效力。但鉴于目前全国各地在实施电子病历过程中进度不一，在尚未具备安全实施电子病历条件的医疗机构，可以使用电子病历率先实现医院内部的医疗信息无纸化传递和医疗信息共享，但病历文书必须按照规定的时间定时打印，按照手写病历的管理要求归档保存。必要时，医生可在患者及家属在场的情况下及时输入信息并锁定，打印出相应的纸质病历后由患者签字确认再予封存。待条件成熟后，逐步过渡到电子病历。国家应在出台电子病历档案实施办法过程中对其法律效力和合法性加以明确界定与详细规定。

3.5 呼吁建立第三方档案代管制度 针对患者对医院保管病历不信任的现状，建议有关部门开发建立全国统一的电子病历管理系统，由中立的第三方代为管理和维护，类似于当前的人事代理制度。此举既可消除患者的顾虑，又可提高电子病历档案的权威性和诚信度，还可提高电子病历档案的利用开发率，提升其社会影响力。

1 赵晖.电子病历拷问社会诚信[N].无锡日报，2012-10-7(7).