陈芳芳，李家亮，王国洪

(本文编辑:张仲书; 英文编辑:王建东)

随着国家《实验室质量和能力认可准则》(ISO 15189实验室认证)在国内大中型医院的开展，使得化学发光等检验项目的方法学性能评价已提到日程上来［1］。参照美国临床实验室标准化协会(CLSI)有关文件要求和国家ISO 15189认证的规定［2］，凡参加医学实验室认证的实验室，在开展某一检测项目之前，需提供并保留相关的方法学验证实验数据。为了正在申报的ISO 15189实验室认可工作，本实验室参照相关要求，对BECKMAN DxI800全自动化学发光仪上的5项甲状腺激素(TT3、TT4、FT3、FT4、TSH)的精密度、线性范围及参考区间等方面进行验证和评价，结果报告如下。

1 材料与方法

1.1 材料 仪器为美国BECKMAN UniCel DxI 800全自动化学发光仪。标本均取自本院患者及健康体检者新鲜血清。质控品为美国伯乐公司高、低值质控品，批号分别为:40271、40273。

1.2 方法

1.2.1 批内精密度 参考CLSIEP5-A2［3］文件，选择新鲜高值(H)、低值(L)混合血清标本进行验证实验，每个浓度样本连续重复测定20次，计算出均值(x)、标准差(SD)和变异系数(CV)。与厂商声明的CV值进行比较，如实验结果小于厂商声明结果，则接受厂商提供的批内精密度声明。

1.2.2 批间精密度 参考CLSIEP5-A2［3］文件，选择新鲜混合血清标本(H、L)进行验证实验，每个浓度样本每工作日重复测定4次，连续测定5工作日，计算出x、SD和CV。与厂商声明的CV值进行比较，如实验结果小于厂商声明，则接受厂商提供的批间精密度结果。

1.2.3 线性范围验证 参考CLSIEP6-A2［4］文件，选取新鲜血清H和L各一份，将H和L按5L、4L+1H、3L+4H、2L+3H、1L+4H、5H 配制成6 个浓度，每个浓度每个项目分别测定2次，2次检测结果的均值为实测值。……