唐红霞，贾克刚，韩雪晶，何 聪，尚子轶，甄 利

(天津医科大学泰达国际心血管病医院检验科，天津 300457)

急性心肌梗死(AMI)目前已成为最常见的心脏疾病。高敏心肌肌钙蛋白是目前反映心肌损伤最敏感和最特异的生物学标志物，广泛用于AMI的早期诊治[1]。即时检验(POCT)平台PATHFAST全自动化学发光酶免疫分析仪(简称PATHFAST)检测高敏心肌肌钙蛋白I(hs-cTnI)因其快速和简便易用而成为常用方法。该仪器使用了高灵敏度的化学发光酶免疫方法，以CDP-Star/Sapphire-Ⅱ为化学发光底物，采用磁珠分离纯化技术。这样未结合到磁珠上的非被检物可以在一次性吸液管内通过少量的缓冲液冲洗而被分离剔除来实现快速检测。我们依据ISO15189《医学实验室质量和能力认可》的要求[2]，参考美国临床和实验室标准化协会(CLSI)发布的 EP17-A、EP5-A2、EP6-A文件[3-5]、美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)C28-A2 文 件[6]和 传 统 方 法[7-8]，对PATHFAST进行了分析性能验证。

材料和方法

一、对象

1.hs-cTnI低值样品组 收集无心血管、肺、肾、肝、胆、胰等器质性疾病;心电图检查均正常;均无急性炎症;半年内均无输血和大手术史;血清肌酐和血脂正常;随访半年内均无心血管事件发生的健康人群100名的血浆，年龄18～85岁，其中男65名，女35名，检测10次取均值定值。

2.hs-cTnI高值样品组 收集泰达国际心血管病医院2011年9月至2012年3月急诊和心血管疾病重症监护病房(CCU)住院AMI患者共100例的血浆，检测10次取均值定值。AMI患者确诊依据欧洲心脏病学会(ESC)、美国心脏病学会(ACC)、美国心脏协会(AHA)和世界心脏联盟(WHF)2007年心肌梗死的诊断标准[9]。

二、方法

1.样品采集 所有样品采集后1 h内分离血浆，－80℃保存，仅冻融1次。……