徐小川，姚 源，田 伟，石 锐，陈大福，张秀丽

（1.北京积水潭医院口腔科，北京 100035；2.北京市创伤骨科研究所，北京 100035；3.北京市第六医院口腔科，北京 100007）

海藻酸盐是从海洋褐藻中提纯的天然多糖，应用在制药和生物医学工程领域［1－3］，缺点是在生理环境下容易失去物理性状，而且对蛋白质吸附能力不佳，从而限制了其深入应用于上述领域；淀粉是陆生的天然多糖，其价格不足前者的1／10。增塑淀粉（thermoplastic starch）是北京市创伤骨科研究所参与研发的生物可降解材料，比普通淀粉的弹性和强度都有所增加。该材料具有分子量大、对小分子物质有超强包容性、凝胶化能力强等特点，因而可替代海藻酸盐作为可降解材料，若加入止血剂或骨形成蛋白等因子则可用作止血、诱导成骨等组织工程材料［4］，有望在生物医药、组织工程领域广泛应用［5］。

宿主微环境中物理、化学、生物因素对生物材料的降解和转归有很大影响，建立能模拟宿主体内微环境的研究平台，从事可重复、可控的体外实验，将使材料的评估更加客观［6］。但具体评价方法和指标尚无法达成共识［7］，因此，本实验依照医疗器 械 标 准 YY／T 0127.2－93［8］、YY／T0127.1－93 及 ISO／TR7405－1984［9］、YY／T 0244－1996［10］有关规定，从急性全身毒性反应、溶血实验、短期全身毒性试验3种方法对其生物安全性进行初步评价研究。

1 材料与方法

1.1 急性全身毒性反应［8］

1.1.1 材料 增塑淀粉4g（北京化工大学提供），置入有20 mL生理盐水的三角瓶，经37℃浸提72h制成浸提液。小白鼠雌雄各10只，体质量17～23g。

1.1.2 方法 小鼠雌雄随机分为实验组和对照组，每组10只。……