陈 旻

（福建医科大学 人文学院，福建 福州350108）

干细胞的研究在过去的20年里取得了飞速发展。广泛的研究领域包括：有效地分离培养干细胞株，诱导分化成特定的细胞类型，以及对若干不治疾病的临床试验研究，使人们对干细胞的临床应用前景充满期望[1－2]。干细胞的再生与分化特性，提供了人们治疗疾病的新方法，即再生医学（Regenerative Medicine）。另一方面，全球化及日益便捷的跨国交通，人们开始为了追求更好的医疗服务质量及标准，或为了寻求当地没有的或禁止的医疗服务等原因，跨越国界到另一个国家地区获取医疗服务。该行为催生了一个新的产业——医疗旅游（Medical Tourism）。欧美大多数国家对目前还处于“风险与疗效未确定”的干细胞治疗持有谨慎态度（不包括造血系统干细胞治疗），严格的医疗法规约束着这类尚未证实安全性及有效性的创新疗法应用于临床。同时鉴于不同的宗教信仰和伦理观念，干细胞的研究与应用受到了不同程度地约束，使得这些国家的患者无法在当地获得临床干细胞治疗。我国在干细胞领域的研究和进展飞快，对干细胞治疗等创新疗法的管理法规相对宽松[3]，同时在医疗实践中伦理约束力相对薄弱，故而出现一些临床医生迫不及待把仍处于临床试验阶段的干细胞治疗技术在临床上应用开展。干细胞治疗在临床上的应用，吸引着大量欧美国家的患者到我国寻求治疗，亦称为干细胞旅游（Stem Cell Tourism）。

一、我国干细胞治疗现状与存在问题

国外患者获取信息，到我国寻求干细胞治疗的途径主要是借助覆盖全球的网络，查阅商业网站对干细胞治疗的直接宣传与广告。笔者对四个宣传在中国医疗机构里提供干细胞治疗的英文商业网站做了个调查，它们具有几个共同特点：（1）用于治疗的干细胞主要是成年干细胞，由脐带、脐带血及骨髓提取；（2）主要对神经系统疾病治疗，以脑损伤、大脑性瘫痪、帕金森氏病、截瘫以及多发性硬化为代表；（3）未说明该治疗处于临床实验阶段，暗示为常规治疗，未提及风险；（4）向病人收取高额的费用；（5）持乐观态度，应用大量患者的博文和影像来宣传成功疗效；（6）现有的学术期刊鲜有科学治疗方案与疗效评估的文献发表。

西方很多学者与专家面对逐渐增多的本国患者到中国寻求干细胞治疗的现象，以及我国干细胞治疗在临床上的应用表示焦虑并提出批评[4]。这些批评主要可概括为两方面：一是干细胞治疗目前仍未被科学的方法证实其确切疗效，并且风险未知；二是对我国相关法规和伦理监督缺失的批评，包括对人体试验临床应用法规监管的疏忽，未经科学的临床人体试验无异于直接把病人当成实验老鼠等。批评者们指出我国干细胞治疗目前尚缺乏科学依据来评估治疗的安全性及其风险，同时因为缺乏有统计学意义的有效样本数量，没有可控的实验方案，以及安慰剂对照试验，该治疗缺乏有效的证据来证明有效性[5]。无效的治疗不仅仅损害了患者的健康利益，同时也让患者经济蒙受巨大损失。有批评者认为目前中国在干细胞领域的这种不规范的临床应用，不但不能使医学界从中获得有价值的科学资料，而且对医学研究没有任何帮助[6]。同时也担心病人在中国无法获得等同于西方标准的医学照护，这都将威胁患者的健康利益。人们还关注病人的权利与利益被剥削，患者不得不为该项人体试验支付大量的金钱，却不幸成为了临床上的实验老鼠[6]。这完全违背了涉及人的生物医学研究的伦理学原则。同时在获取人体细胞组织过程中，知情同意权的具体落实也备受西方学者怀疑。

2007年国际干细胞研究协会（ISSCR）认识到了通过网络或其他商业途径，直接向患者宣传干细胞治疗疗效的商业行为所存在的问题。协会十分关心这类未被充分证实疗效的治疗给患者带来的身心伤害及经济损失。面对日益增多的“干细胞旅游”患者，协会对干细胞临床应用给出了指导意见，提醒广大患者其存在的风险与利弊。目的一是要帮助患者明确临床试验与尝试治疗的区别，从而最大限度地保护患者权益；其二建议全球的法规制定者能够出台有效法律来保护患者不被伤害。

面对创新的疗法，医学家们常常承受着两方面的伦理压力。一方面希望能够尽快尽可能通过现有的科学知识帮助那些绝望的患者摆脱痛苦，提高生活质量；另一方面，迫切地寻求新疗法的有效性及安全性的严格科学证据。显然我国的部分医务工作者选择了前者，率先在临床尝试应用创新治疗，力图尽早地缓解病人疾苦。当然也不排除有些医疗机构在经济利益的驱动下，草率地为病人提供所谓“干细胞治疗”。有专家估计在中国开展干细胞治疗的机构超过一百家[7]，接诊大量的国内外患者。为保护患者的权益，维护我国干细胞研究与治疗的国际声望，完善我国相关法规来规范干细胞技术的临床应用迫在眉睫。

二、我国干细胞治疗的相关法规

我国卫生管理部门较早就已认识到了生命科学的发展与进步必须遵循伦理原则。在建立生命医学相关法规时，重视国际伦理标准的应用。对干细胞的研究与临床应用目前有三部直接或间接相关的管理规范，2003年制定《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》，其保障我国人胚胎干细胞研究符合生命伦理规范，保证国际公认的生命伦理准则和我国的相关规定得到尊重和遵守，促进人胚胎干细胞研究的健康发展；2007年卫生部颁布《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，通过该办法保护受试者的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护受试者的合法权益；2009年5月卫生部颁发的《医疗技术临床应用管理办法》，该办法通过建立医疗技术准入和管理制度，提高医疗质量，保障医疗安全。根据医疗技术的安全性、有效性及是否涉及重大伦理争议，将其分为三类，并分级管理。除造血系统外的干细胞移植技术临床应用被归入第三类医疗技术，由卫生部直接管理。《管理办法》要求干细胞治疗在临床应用前展示其安全性及有效性，并由专家组进行审核、论证及伦理审查，颁发证书进行管理。2009年6月卫生部公布第一批临床应用第三类医疗技术目录，鉴于干细胞治疗的复杂性，有待进一步探明临床研究进展和临床应用情况，卫生部持有谨慎态度，尚未将其列入应用目录中。但是目前我国干细胞的治疗仍在临床上开展，使人们开始关注如何更好地有效执行《管理办法》。

三、依托伦理治理，坚持无伤原则

西医强调循证，重视治疗原理与证据，而传统中医的发展是建立在对先前经验的总结，有人称之为经验医学。对中医的长期熟识，国人们习惯从先前的经验中总结规律。干细胞治疗的成功个案，鼓舞着人们愿意去尝试与接受在西方学者看来缺乏循证思维的疗法。这种对干细胞疗法的不同态度，决定了对该治疗的不同监管的法规与管理力度。西方的生命法学在探讨医学实践时常以生命伦理原则作为理论依据。在医学实践中强调保护患者权益，首先坚持无伤原则（first do no harm）。我国儒家伦理思想的核心是“仁”，“无伤也，是乃仁术”（《孟子·梁惠王上》）。故而在医疗实践中，中西方有着一致的法理基础，即无伤原则，其搭建了中西法规相通的桥梁。在实施干细胞治疗的相关法律规范时，坚持生命伦理规范应用为核心，以医学伦理基本原则——“无伤”原则作为理论出发点，既可以有效地借鉴西方的经验，又能较好地适应我国的具体国情。在执行《管理办法》过程中，坚持无伤原则，加强伦理治理（Ethical Governance）理念[8]。改变自上而下的权威和制裁的管理模式，通过多种方式和机制把政府部门、科研机构、医院、伦理委员会、民间团体和公众动员起来，相互合作、群策群力、共同解决规范我国干细胞治疗临床应用的社会和法律问题。依托伦理治理，执行《管理办法》需着重落实以下几点。

（一）尊重事实，正确宣教：及时客观地披露相关信息，确保知情同意

干细胞治疗的商业网站充满了大量的个人成功治疗逸闻，个人记录短片。比如报告截瘫的患者在注射干细胞后减少肌痉挛，逐步恢复治疗前缺失的功能，提高了肌肉运动能力，皮肤感觉功能恢复，恢复排汗功能，直至能够依赖简单辅助的工具自行行走。加上新闻媒体为了追求新闻效果，过分简单、戏剧夸张地报道成功的病例，从而制造出了些不现实的、过高的希望，使对不治之症绝望的患者及家人趋之若鹜。建立在对治疗的片面信息的理解，甚至误解的基础上，并且伴随着过高的期望的“知情同意”，它并不是一种实质意义上的知情同意。后果可能是导致患者遭受身体或心理的伤害。事实上对于出现在生命科学领域上的高新治疗技术，病人通常不能完全理解治疗的现状与事实，常常容易过高地期望治疗效果和回避考虑所涉及的风险和伤害。故而医学家、临床医务工作者和新闻媒体有义务让广大患者不仅仅知道目前干细胞治疗的可能效果，同时也要提醒患者其风险和局限性。为了能够有一个权威客观的信息来源，卫生部有责任担起信息披露的义务。首先有两个重要的任务：一是组织专家小组，科学评估调研现有干细胞治疗的确切疗效和风险。二是及时客观地披露信息，让相关医务工作者告知病人时有所参照，让新闻媒体不至过于偏颇地报道疗效。从而提高患者对治疗的理解，做到真正意义的知情同意。同时着力于拓展各种信息平台，加强与患者公众的交流与沟通。

（二）加强管理，有法可依：医疗机构的准入机制

许多患者明知干细胞治疗有很大风险，但仍愿意冒险接受治疗。他们所患的疾病目前尚无有效的治疗方案，有些病情仍在渐进的恶化，给患者身心带来巨大的伤害与痛苦。尤其是那些由于意外截瘫的患者，他们多数为年轻人，患病前活力充沛且行为独立。突然出现的截瘫，需要一辈子依赖于他人的照护，给他们带来的不仅仅是肢体的痛苦，更多的是心理的折磨。所以对干细胞治疗的希望，无论风险多大，都刺激着他们重获健康与尊严的强烈热情[9]。他们可能充分了解风险，但为了提高生活质量，甚至只是为了短暂的一段时间生活质量的提示，仍愿接受这种风险。我们不能干涉患者享有自由选择的权利，但为了防止不适当医疗带来的更大伤害，卫生部有责任为患者评估治疗的安全性与有效性，当评估风险远大于给患者带来的收益时，可通过医疗机构的准入机制，限制风险高、患者收益小的医疗技术应用于临床。故而《管理办法》要求医疗机构在干细胞治疗临床应用前展示其安全性及有效性，并由专家组进行审核、论证及伦理审查，颁发证书进行管理，能够有效地防止不当的医疗对患者的身心伤害。同时还应逐步完善法律规范，不留法律漏洞，让业者无机可乘，达到防止伤害的伦理治理目标。

（三）尊重科学，加快研究：促进干细胞研究攻克疾病

在《管理办法》执行过程中，卫生部有责任鼓励与召集国内干细胞治疗与研究领域的优秀团队共同探讨可行的治疗方案，建立临床试验的网络。倡导与推动严格设计、符合伦理原则的临床人体试验。实验参与者的选取应为目前所有疗法都无效或微效的患者。由于干细胞治疗的创新性，临床试验的设计需着重于减少风险与伤害，加强寻求安全性有效性的严格证据。并要求能够在评估试验后，将试验结果发表于学术刊物供同行参考。加强治疗试验远期疗效的观察与评估。为确保干细胞治

疗的安全性，长期随访机制需要在治疗方案中强调并有效执行，来防止仅有短期疗效，却存在远期负面后果的治疗。在知情自愿的原则下，可建议患者为医学科学的发展，捐献遗体用于科学研究，有助于了解干细胞治疗机制，评估远期安全性与疗效。远期疗效的观察与评估为法规的制定与修改提供必要的科学基础。同时为了促进干细胞的研究，应加强国际间机构的合作，促使干细胞治疗早日成熟，消灭疾病伤害，确有助益于患者。

[1]Krencik R，Zhang S C.Stem cell neural differentiation：a model for chemical biology[J].CurrOpin Chem Biol.2006，10（6）：592－597.

[2]Mirzapour T，Ibrahim TABT，Movahedin U，et al.Stem cells research and its applications：A review[J].Journal of Applied Sciences，2011，11（1）：163－173.

[3]Dobkin B H，Curt A，Guest J，et.al.Cellular Transplants in China：Observational Study from the Largest Human Experiment in Chronic Spinal Cord Injury[J].Neurorehabil Neural Repair，2006，20（1）：5－13.

[4]Master Z，Resnik D B.Stem－cell tourism and scientific responsibility.Stem－cell researchers are in a unique position to curb the problem of stem－cell tourism[J].EMBO Reports，2011，12（10）：992－995.

[5]Baker M.Stem cell therapy or snake oil？[J].Nature Biotechnology，2005，23（12）：1467－1469.

[6]BusinessWeek.Stem－Cell Refugees Yanks are flocking to China for therapy，[J／OL].（2007－7－7.）[2012－1－7].http：／／www.businessweek.com／magazine／content／07＿07／b4021061.htm.

[7]Cyranoski D.Stem－cell therapy faces more scrutiny in China[J].Nature，2009，459，PP.146－147.

[8]Ethical Governance of Biological and Biomedical Research：Chinese－European Co－operation.2nd workshop Report，[EB／OL].（2007－10－08.）[2012－1－9].www.bionet－china.org.

[9]Rosenfeld JV，Bandopadhayay P，et al.The ethics of the treatment of spinal cord injury：Stem cell transplants，motor neuroprosthetics，and social equity[J].Topics in Spinal Cord Injury Rehabilitation，2008，14（1）：76－88.