梅全喜，曾聪彦，何国增

（1.广州中医药大学附属中山医院，广东 中山528401；2.广东省博罗先锋药业集团有限公司，广东 惠州516100）

2006年6月，鱼腥草注射液因存在严重不良反应事件而被紧急叫停。事发3个月后（即2006年9月）国家食品药品监督管理局（SFDA）发布了《关于肌注用鱼腥草注射液等注射剂恢复使用申报资料和程序的通知（急件）》，对企业申请恢复使用肌注用鱼腥草注射液等注射剂须提交的资料和申报程序作出规定。同月，SFDA发出的《关于鱼腥草注射液等7个注射剂有关处理决定的通知》，通知指出，生产企业在完成相关工作后可以申请恢复本企业肌注用鱼腥草注射剂品种的生产和使用。当月，还公布了《关于鱼腥草注射液说明书修订样稿征求意见的通知》。此后，SFDA对修订后的鱼腥草注射液、复方蒲公英注射液、鱼金注射液说明书的样稿进行了陆续公布。2007年10月，在历经一年多对鱼腥草注射液的安全评价及对有关企业申报资料、生产场地等严格审查后，肌注用鱼腥草注射液正式宣告解禁。广东省博罗先锋药业集团有限公司和江西保利制药有限公司两家企业进入首轮“解禁”名单，率先恢复了鱼腥草注射液（2mL）肌内注射的生产和使用。此后，SFDA陆续公布了福建三爱药业有限公司、云南植物药业有限公司、正大青春宝药业有限公司等近20家企业恢复鱼腥草注射液、鱼金注射液、复方蒲公英注射液（2mL）肌内注射的生产和使用。近年来，虽然国家逐步放开了市场占有率较小的肌注用鱼腥草注射液的生产和使用，但对市场占有率较大的静滴用鱼腥草注射液一直未有解禁，为满足市场对该品种的需求，许多生产企业、使用单位及患者都热切期盼能尽早解禁静滴用鱼腥草注射液。……