刘 悦

（南京中医药大学研究生院，江苏 南京 210046）

双氯芬酸钠滴眼液为《中华人民共和国国家药品标准新药转正标准》第30册收载的品种，主要成分为双氯芬酸钠。临床上主要用于治疗葡萄膜炎、角膜炎、巩膜炎等感染，其疗效确切、副作用小。滴眼液中含活性成分玻璃酸钠（Sodium hyaluronate，SH）又称透明质酸钠，是透明质酸（Hyaluronic acid，HA）的钠盐形式，是葡糖醛酸－N－乙酰氨基葡糖为双糖单位组成的直链高分子酸性黏多糖，广泛分布于动物和人体结缔组织细胞外基质中，具有非常好的生物相容性，用于治疗关节炎、干眼症、皮肤溃疡等。玻璃酸钠在眼科的应用最早始于治疗干眼症，因其具有粘弹性流变学特性被提议用作人工泪液成分之一，可延长泪膜破裂时间，促进浅表角膜溃疡的愈合，并且具有良好的舒适性和保水性［1］。但含玻璃酸钠的双氯芬酸钠滴眼液标准中未对玻璃酸钠进行质量控制［2］，笔者采用凝胶渗透色谱法测定双氯芬酸钠滴眼液中玻璃酸钠的含量，方法简便，结果准确，专属性强，可有效控制产品的质量，报道如下。

1 仪器与试药

色谱仪：美国Agilent公司Agilent1120高效液相色谱仪；检测器：示差折光检测器（RI）；对照品：玻璃酸钠原料（山东正大福瑞达制药有限公司，纯度：99.0%）；双氯芬酸钠滴眼液（含玻璃酸钠）：自制样品（批号： 111001， 111002， 111003）；水为Milli－Q超纯水；其它试剂均为分析纯。

2 色谱条件

色谱柱：Shodex SB 805HQ（300mm×8mm）（多糖用凝胶色谱柱）；流动相：0.2mol／L 硝酸钠水溶液（含0.02%叠氮钠）；流速：0.3mL／min；柱温40℃。

3 方法与结果

3.1 专属性试验

供试品溶液的配制：以样品溶液作为供试品溶液，采用0.45μm为空滤膜过滤后进行测定；……