天津医科大学总医院（300052）李彬

通脉胶囊是由丹参、赤芍、草决明、郁金、莪术、王不留行等8味中药组成的中药制剂，具有活血行气，安神宁心的功效。根据《中国药典》2010年版的规定，药品在进行微生物限度检查前必须对其检查方法进行验证，以确认该供试品所采用的检查方法无抑菌作用后在进行检查，才能真实反映该药品受污染的程度[1]。

1 仪器与试药

1.1 仪器 LIBRORAEG120电子天平（川本岛津）；YJA电动匀浆仪（台州市椒江五星机械仪器有限公司）；MJX-1501培养箱（广东省医疗器械厂）。

1.2 试药与培养基 营养琼脂培养基（批号080919），玫瑰红钠琼脂培养基（批号080606），胆盐乳糖培养基（批号080528），营养肉汤培养基（批号070111），pH7.0的无菌氢氧化钠-蛋白胨缓冲液（批号070413），改良马丁培养基（批号080408），均为中国药品生物制品检定所提供；通脉胶囊（批号20110605）。

1.3 菌种 大肠埃希菌[CMCC(B)44102]，金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]，枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63501]；白色念珠菌[CMCC(F)98001]；黑曲霉[CMCC(F)98003]，均由中国药品生物制品检定所提供。

2 方法与结果

2.1 菌液制备 取大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物接种至营养肉汤培养基中，于30℃～35℃培养18～24小时；取白色念珠菌的新鲜培养物接种至改良马丁培养基中，25℃培养18小时。上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1mL含菌数约为50～100cfu的菌悬液。取黑曲霉的新鲜培养物接种至改良马丁琼脂斜面培养基中，培养5～7天后加入4mL 0.9%无菌氯化钠溶液，将孢子洗脱后，用管口带有薄的无菌棉花吸出孢子悬液至无菌试管内，用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1mL含孢子数约为50～100cfu的孢子悬液。……