中国人民解放军总医院药品保障中心（100853）王丽华

艾迪注射液由斑蝥、人参、黄芪、刺五加组成。艾迪注射液有清热解毒、消瘀散结的作用。临床上用于原发性肝癌、肺癌、直肠癌、恶性淋巴瘤、妇科恶性肿瘤等的治疗。近两年，艾迪注射液在临床用量较大，从用药安全出发，本文参照《中国药典》[1]规定，进行其无菌检查的建立及验证试验，同时采用经验证确认的方法检查了3批制剂，为该药无菌检查建立科学有效、可行的评价方法提供依据。

1 试验材料

1.1 供试品 艾迪注射液：5ml/支，批号：080208、080410、080518，贵州益佰制药股份有限公司。

1.2 培养基 硫乙醇酸盐流体培养基（批号060215）、改良马丁培养基（批号060331）、营养肉汤培养基（批号0 7 0 4 0 4）、营养琼脂培养基（批号070409）、改良马丁琼脂培养基（批号060122）、玫瑰红钠琼脂培养基（批号060216），此6种培养基均由中国药品生物制品检定所提供。稀释液为0.9%无菌氯化钠溶液，冲洗液为pH7.0的氯化钠-蛋白胨缓冲液。

1.3 培养基、溶剂均按《中国药典》2005年版附录[1]中有关规定进行配制、分装和灭菌；试验用具、玻璃器皿等均按《中国药典》2005年版附录[1]中有关规定进行灭菌，符合无菌检查要求。

1.4 验证实验用菌种（第三代） 包括：①金黄色葡萄球菌（Staphylococcus aureus）[CMCC（B）26003]，②铜绿假单胞菌（Pseudomonas aeruginosa）[CMCC（B）10104]，③枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis）[CMCC（B）63501]，④生孢梭菌（Clostridium sporogenes）[CMCC（B）64941]，⑤白色念珠菌（Candida albicans）[CMCC（F）98001]，⑥黑曲霉菌（Aspergillus niger）[CMCC（F）98003]。菌种均由中国药品生物制品检定所医学菌种保藏中心。

1.5 仪器 100级净化工作台（北京四达净化技术研究所）；全自动立式电热压力蒸汽灭菌器MLS-3020（日本三洋公司）；电热恒温培养箱WMK-08型（湖北省黄石市医疗器械厂）。

2 方法……

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