北京市药品监督管理局药品认证管理中心（100053）屈浩鹏 俞坚静 张凤梅 张娟 李卫华 张如坤 宋然然

北京大学医药管理国际研究中心（100191）江滨 杨松

（接7月上）

（二）我国药品GMP检查规定的回顾

在上一部分中，我们对中国GMP实施的整体情况进行了回顾，在这一部分中，我们重点对GMP检查相关问题进行分析。现有的药品GMP相关规定中，与药品GMP检查相关的内容主要包括四个部分：《药品生产质量管理规范》原则、《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定、药品GMP认证检查评定标准中所规定的检查项目、GMP相关指南。下面分别就这四个部分的发展情况进行介绍。

1 《药品生产质量管理规范》的发展

药品GMP检查认证的实质是为了保障药品生产企业能够达到药品生产质量管理规范的要求，所以药品生产管理质量规范中所包含的原则和条目是对认证检查的最为权威的指导，其他的程序规定、认证指南均是以此为基础形成的。我国的GMP从1982年开始到2010年，总共经历了6个版本（参见图2）。在各个版本的《药品生产质量管理规范》中，尽管对于药品质量管理的理念存在着差异，所设定的标准也不同，但都对其中各个项目需要达到的要求设定了目标。以2010版GMP为例，在结构上，2010年版的GMP共有14章313条，包括总则、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检、附则。在这些章节中，有原则性的要求，也有具体的细节条目。……