北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心（100061）张秀丽 薛玲 林华

1 课题背景、目的及研究方法

1.1 课题背景和目的 随着医疗技术的不断发展，一次性使用器械包类产品在临床护理、治疗、急救中的使用愈来愈多，其产品种类也日益丰富。根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合一次性使用器械包类产品的特点，北京市药监局器审中心组织审核员对2009版的内容做了进一步的修订，并加入一次性使用口腔器械盒和手术敷料包。

1.2 研究方法 调查收集北京市医疗器械生产企业的现状及北京市医疗机构一次性使用器械包类产品使用情况，结合现行的相关国行标，研究此类产品本身的特点及特殊性，并在此基础上归纳总结出产品注册审查关注点。

2 一次性使用器械包类产品注册审查关注点[1]

2.1 适用范围 本文探讨的一次性使用器械包类产品是指适用于检查或治疗的一次性使用器械包类产品。包，是指由多种器械组件组成的一个集合，表现为器械包、器械盒等。根据“医疗器械分类目录”，产品管理类别含Ⅰ、Ⅱ类，类代号为6801、6864、6866。

2.2 技术审查关注点

2.2.1 包类产品管理类别的确定 应与包内最高管理类别的产品组件相一致。企业在产品标准编制说明中应给予明确。

2.2.2 产品名称的要求 包的名称应以其主要预期用途来命名。针对某一特定部位或某些特定人群的包，在命名时应缀入部位或某类特定人群的名称，即：“一次性使用+无菌（如有）+部位或人群（如有）+预期用途+包”。……