陈保文 都伟欣 杨蕾 王国治

Mtb抗体检测试剂主要用于检测人血清或血浆中是否含有Mtb抗体，是结核病的一种临床辅助诊断方法。目前，我国Mtb抗体检测试剂的检测技术多数采用胶体金法和酶联免疫法，笔者主要针对这两种检测技术就Mtb抗体检测试剂的主要原材料、生产工艺、产品质量控制，以及临床研究的技术要求进行概述，为Mtb抗体检测试剂的生产、研制单位及临床评价单位提供参考。其他检测技术（如发光免疫法、蛋白芯片法等）的Mtb抗体检测试剂可加以借鉴。

原材料

一、主要生物原料

主要生物原料包括各种Mtb天然抗原、Mtb重组抗原、单克隆抗体、多克隆抗体等。这类原料主要用于标记胶体金、包被硝酸纤维膜、制备质控线等或用于包被酶标反应板、标记相关酶（如辣根过氧化物酶、碱性磷酸酶等）、中和反应用抗原或抗体、制备校准品（标准品）等。

主要生物原料若为企业自己生产，应简述其制备程序，其中Mtb重组抗原应提供工程菌的构建、工作种子批的制备，生产工艺条件优化参数的建立等各项资料，以确保工艺相对稳定；若购买，其供应商要求相对固定，不能随意变更供应商。如生产工艺或供应商等有变更，应依据国家相关法规的要求进行变更申请。

主要生物原料的常规检验项目一般包括：外观、纯度和相对分子质量（十二烷基硫酸钠－聚丙烯酰胺凝胶电泳法和高效液相法等）、蛋白质浓度（Lowry法、280nm光吸收法和双缩脲法等）、效价（一般根据蛋白质浓度通过倍比稀释法进行）和功能性实验（至少应有阳性参考品符合率、阴性参考品符合率和最低检出限），应符合企业生产规定的要求。……