汪建荣

卫生部政策法规司

卫生标准制修订的目的是保障人民健康与生命安全，所以卫生标准的贯彻实施需要各地卫生行政部门高度重视和卓有成效的工作。目前地方卫生标准工作尚处于起步阶段，需要加以大力推进。

去年9月，在卫生标准宣传周研讨会上，我们提出了要制定《地方卫生标准工作管理规范》（以下简称规范），并委托上海、广东、湖北、河南等地负责调研以及部分章节的起草。10月，在云南召开了地方卫生标准工作管理规范研讨会。11月，规范的征求意见稿下发卫生厅（局）征求意见。12月，卫生部发布并于2012年3月1日正式实施。

我们希望规范的发布实施能够达到3个目标：

一是卫生标准的质量能够有大幅度的提高；二是卫生标准实施力度进一步加强；三是地方卫生标准工作有一个新的发展平台。

为什么要制定规范

是促进卫生标准工作发展的需要

近年来，卫生标准发展速度非常快，每年新出台的标准达数十个，甚至上百个。与此同时，随着标准化工作进程的加速，标准修订的节奏也越来越快，修订工作任务也越来越繁重。另外，社会对卫生标准实施工作也越来越关注，寄予的期望也越来越大。卫生部门是卫生标准的职能部门，如何把这项工作做好，是我们面临的一大挑战。

是转变卫生管理方式的需要

现在我们都在强调政府的职能转变，同样卫生部门也在强调职能转变，尤其是监管方式的转变，即从粗放式管理向精细化管理的转变，这就需要我们从另一个角度思考卫生标准。

以前，疾控部门的防治工作也好，医政部门的管理工作也好，监督部门的监管工作也好，往往定性做的比较多，定量做的比较少。作为被管理对象，既要遵守卫生法律法规，也要遵照卫生标准。卫生法律法规和卫生标准虽不在一个层面上，但卫生标准是卫生法律法规的具体化，是卫生标准使卫生法律法规更具有可操作性。某种程度上说，卫生法律法规用于定性管理，卫生标准用于定量管理。粗放式管理往往局限在法律法规的层面上，精细化管理就是要向标准化管理转变。没有标准化就谈不上精细化。我们现在强调要加强自律，而自律的前提就是标准化，除了要知道该做什么不该做什么，还要知道如何做可以做得更好。

转变管理方式离不开标准。

是适应职能调整变化的需要

近几年卫生部门的职能不断在调整，但长远来看，卫生标准的制定职能始终未变。这是由卫生工作的特殊性所决定的。

我们如何适应这一变化，这对我们是一个考验。而关键是我们要具备胜任卫生标准制定这一职能的能力。这个能力来自于哪里，我认为主要应当来自于卫生系统。所以要从长远发展角度考虑卫生标准专家队伍建设，包括医疗机构、监督部门、疾控机构等技术支持力量的建设。

基于这样的理由我们制定规范，基于这样的理由我们来思考地方卫生标准工作。

什么是地方卫生标准工作

地方卫生标准工作即地方应当开展的卫生标准工作。在规范中，地方卫生标准工作是指：根据职责，组织制(修)订地方卫生标准；对卫生部制定、发布的卫生标准，组织学习、宣传、培训以及贯彻落实；督导承担卫生部卫生标准制(修)订任务的单位，按照要求拟订和上报卫生标准草案；对卫生标准草案组织研究讨论，提出修改意见；组织开展卫生标准实施情况的效果评价；对卫生标准工作提出意见和建议；其他地方卫生标准工作。

如果概括起来说，也就是4个方面：一是组织制（修）订地方卫生标准；二是参与国家卫生标准制（修）订；三是开展卫生标准宣贯；四是进行卫生标准实施效果评价。

地方卫生标准工作机制

卫生部各个业务司局在标准工作上实行分工负责制。主要是部监督局、疾控局、医政司这三个司局负责标准的业务和政策把关，以及已发布标准的实施。政法司负责组织协调标准的拟定和呈报。具体归口管理工作，包括：制度建设；队伍管理，主要是标委会的队伍管理；规划计划，指卫生标准的长远规划和卫生标准的年度计划；项目实施，归口管理列入计划的标准实施；经费安排。

参照卫生部的工作机制，我们希望通过规范的发布实施也能够建立地方卫生标准工作的机制，这个机制的核心则为归口管理、分工负责。

地方卫生标准工作管理体制

职能机构归口管理

规范中规定“地方卫生标准工作在省级卫生行政部门主要负责人领导下，实行归口管理，分工负责。省级卫生行政部门承担卫生标准管理职能的处室负责组织、协调地方卫生标准工作。”

省级卫生行政部门应当根据工作需要，确立本部门承担卫生标准管理职能的机构（简称卫生标准工作机构）。卫生标准工作机构原则上应当设在法制工作机构内，并履行下列职责：归口管理卫生标准工作；建立地方卫生标准组织；组织地方卫生标准制（修）订；组织协调开展卫生标准的宣传培训、实施评估和监督检查；组织地方卫生标准重大理论问题研究；其他卫生标准管理工作。

相关业务处室分工负责

卫生标准涉及业务处室较多，需要明确相关业务处室的职责范围。为了提高工作效率，建议负责标准业务和政策把关的职能相对集中。比如，在标准的实施方面可以将相关任务分散在多个业务处室，而将标准业务和政策把关职能集中在主要的业务处室。

四个机构（组织）提供技术支撑

四个技术支撑机构包括：省卫生监督所、省疾病预防控制中心、卫生厅（局）指定的与医疗相关的机构或者学术团体、卫生厅（局）建立的地方卫生标准专业委员会。

省卫生监督所和省疾病预防控制中心要设置负责卫生标准工作的处室，协助开展地方卫生标准工作，并负责对本行政区域卫生监督所、疾病预防控制中心以及管理相对人和服务对象进行卫生标准培训。

卫生厅（局）指定的与医疗相关的机构或者学术团体，协助开展地方卫生标准工作，并负责对本行政区域医疗机构进行卫生标准培训。

卫生厅（局）建立的地方卫生标准专业委员会，负责审查地方卫生标准草案，对国家的卫生标准草案提出修改意见和建议。

省级卫生行政部门建立的地方卫生标准专业组织可以申请成为卫生部相应卫生标准专业委员会的通讯成员，参与相关卫生标准工作，及时获得相关工作信息和业务技术指导。保证上下良性互动和信息的密切沟通。

参与国家卫生标准制（修）订

省级卫生行政部门应当鼓励和支持本行政区域医疗卫生机构和卫生专业技术人员申请和承担国家卫生标准的制修订项目，并对项目承担单位加强政策和业务指导，检查工作进度，督促按时保质完成起草任务，必要时给予一定的经费补助。

参与国家卫生标准制修订工作还有另外一种形式，那就是对卫生部正在征求意见的标准提出意见。

按照民主、公开的原则，所有的卫生标准草案都会通过网站向社会公开征求意见。省级卫生行政部门组织讨论卫生标准草案。提出修改意见，分两种形式：直接组织相应地方卫生标准专业委员会进行讨论；委托省卫生监督所、省疾病预防控制中心或者其他相关专业学术团体组织讨论。

在规定时间内，将修改意见和建议提交卫生部相关业务司局、卫生部卫生标准专业委员会或者起草单位。对提交上来的修改意见和建议卫生部相关业务司局或者卫生部卫生标准专业委员会都会认真研究并及时反馈采纳意见和建议的情况。

组织地方卫生标准制（修）订

地方卫生标准的起草和审查应参照卫生部发布的《卫生标准制（修）订项目管理办法》及其补充规定和《卫生标准审查管理办法》。办法详细规定了起草单位、起草人如何起草标准及标准审查要求等。

地方卫生标准发布后，省级卫生行政部门的卫生标准工作机构应当在30日内，将标准文本、编制说明及其电子版报送卫生部卫生监督中心备案。

卫生部卫生监督中心自收到后5个工作日内在卫生标准网上公布。

开展卫生标准宣传培训

地方卫生标准工作非常重要的一项内容就是标准的宣贯，而且卫生标准的宣传贯彻是义务性的。应该说卫生标准的宣贯是地方卫生标准工作的核心任务，是最重要的任务。

怎么做

1.要建立制度

卫生标准的宣贯要制度化。地方卫生行政部门要建立卫生标准宣传培训制度。把卫生标准宣贯作为一项持之以恒的、自觉性的、制度性的工作。

2.要有计划

根据卫生监督、公共卫生、医疗服务和卫生管理等工作的需要，制定宣传培训计划。

3.要分重点

在卫生标准宣传过程中要区别不同对象提出具体要求，针对不同对象要采取有针对性的宣传方式。

4.要与其他宣传相结合

卫生标准的宣贯要与法制宣传教育相结合，与卫生法律、行政法规和规章的实施相结合。

5.宣传要重实效

卫生标准宣传的形式可以而且应当是多种多样的，但无论什么样的形式都要达到宣传的效果。

谁来做

1.医疗卫生单位

对新发布的卫生标准，应当在实施前组织本单位人员进行相关卫生标准的学习和培训。

2.卫生厅（局）指定的与医疗相关的机构或者学术团体

对本行政区域医疗机构进行相关卫生标准培训。

3.省卫生监督所

负责对本行政区域卫生监督所以及管理相对人和服务对象进行相关卫生标准培训。

4.省疾病预防控制中心

负责对本行政区域疾病预防控制中心以及管理相对人和服务对象进行相关卫生标准培训。

我们可以将卫生标准的学习形式分为单位自学、行业培训和社会宣传三种，要把这三种形式充分、有机的结合起来，把卫生标准宣贯工作做的实实在在。我们有义不容辞的责任宣传卫生标准。

对管理相对人和服务对象进行培训

管理相对人和服务对象是卫生标准的用户，他们需要了解、掌握卫生标准中的相关内容规定。

卫生标准是由卫生部组织制定的，参与卫生标准制修订的专家最了解卫生标准的内容和来龙去脉，所以，也只有他们最有能力做好宣传培训。

卫生监督机构、疾病预防控制机构可以通过培训活动保持与实践的联系，也可以通过培训锻炼自己，有利于提高卫生标准的制修订能力和水平。

另外，希望在学习、宣传和培训中能够造就一批卫生标准的专家型人才。

宣传培训技术支持单位

卫生标准宣传培训需要师资、教材等。卫生部卫生监督中心、中国疾病预防控制中心、卫生部各卫生标准专业委员会都会对地方开展的卫生标准宣传培训提供技术支持和指导。

学习、宣传和培训用卫生标准文本

卫生标准批准发布之后，卫生部网站和卫生部卫生监督中心网站都会上传卫生标准文本，免费下载。

卫生标准宣传周活动

每两年一次的卫生标准宣传周活动，可以说是对卫生标准的集中展示，通过这样的活动，可以提高社会的卫生标准意识。地方卫生标准工作也要抓住这一时机，更好的安排本地区的卫生标准宣传活动。

对卫生部下达的卫生标准宣传活动及有关工作要求，地方卫生行政部门应当及时组织落实，并根据各自地方特点有效开展实施。

进行卫生标准实施效果评价

根据要求，省级卫生行政部门应当建立卫生标准实施成效评估制度，对卫生标准实施情况进行综合分析。卫生标准实施成效评估内容包括：卫生标准学习、宣传和培训情况；卫生标准实施进展情况；卫生标准实施中存在的问题；卫生标准相关意见和建议。

省级卫生监督所、疾病预防控制中心和经省级卫生行政部门指定协助开展地方卫生标准工作的机构作为卫生标准实施成效评估机构，应当每年分别选择两个以上卫生标准进行重点评估，通过对部分地区或者单位实施情况的全程监测和跟踪来获得评价所需要的信息，并及时将评估情况向省级卫生行政部门报告。

省级卫生行政部门对发现的卫生标准实施问题，应当采取措施进行整改，确保卫生标准的贯彻实施；对评估发现的卫生标准本身存在的问题，应当立即报告卫生部相关业务司局。

卫生部相关业务司局在接到报告后将及时组织卫生标准专业委员会及有关专家进行研究并对需要立即修订的卫生标准组织修订。

加强卫生标准工作的监督检查

省级卫生行政部门应当根据各地的实际情况对医疗卫生单位等管理相对人和服务对象组织开展对卫生标准实施情况的跟踪检查工作，包括：传达卫生标准发布信息；了解卫生标准学习、宣传、培训和具体实施情况；反馈卫生标准工作意见和建议。

跟踪检查的形式不以现场检查为主，主要通过建立卫生标准工作联络员网络达到跟踪检查目的。

卫生标准工作联络员网络可以在地方各级建立，同级可以建一个或多个，横向和纵向可以结合考虑。通过会议、电话沟通、报表或其他活动，达到跟踪检查的目的。

需要做实的两项工作

卫生标准工作要层层推进，而且这种推进要制度化、具体化。随着以卫生标准实施为重点的地方卫生标准工作的不断加强，卫生管理质量必将发生新的变化，首先，需要突出做好的两项任务：省级卫生行政部门应当将卫生标准的实施纳入医疗机构医疗质量的监督评价中；卫生行政部门应当将卫生标准宣传培训、贯彻实施和信息反馈纳入对医疗卫生单位绩效考核内容。

需要纠正的情形

规范在实施中，卫生行政部门要加强监督检查。在监督检查中发现以下情形的，则需要予以纠正：对业务范围内新发布的卫生标准没有组织学习或者培训的；对卫生标准实施工作不布置、不检查、不落实的；对卫生标准实施中存在的问题不主动纠正的。

针对发现的问题，卫生行政部门应当责令其改正；仍不改正的，可以进行通报批评。通报批评可以口头，也可以书面，不拘形式，起到效果就好。

挑战与机遇

规范是卫生部针对地方卫生标准工作制定的第一个专门规定。规范的出台对地方卫生标准工作来讲，既是挑战也是机遇。

现在，卫生标准工作已经步入了新的快速发展的轨道，希望各有关单位，认真学习落实，抓住机遇，迎接挑战。共同推动卫生标准事业迈上新的台阶！