钱阳明，周 山

医院作为公共医疗服务机构，所承担的社会责任是应用医学知识和技能医治患者疾病而造福于社会;研究型医院更承担着探索、研究新的诊断治疗方法并通过临床研究而最终将成果转化应用到临床实践的任务。作为临床医生，肩负着实施临床诊疗和开展临床科研的双重责任。换言之，为验证、寻找最佳临床疗效，愈来愈多医生把临床研究纳入到自己的职业发展规划中。更重要的是，医生对科学研究成果转化为新的临床疗法有着本能的兴趣和热情。但调查也显示，进行有效的临床与转化医学实践最大的障碍是缺乏富有经验的、受过专门训练的临床试验研究者和激励机制[1-2]。

临床研究者开展创新药物的人体临床试验，不仅应当遵守临床研究规范和准则，更需要承担保护受试者的伦理责任[3]。美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration，FDA)对创新药物临床试验的要求是需要申请者提交研究性新药(investigational new drug，IND)申请，获得许可后方可进行研究性药物的人体临床试验[4]。中、美监管机构在临床试验规范上并无实质性差异，而更多的实践过程中，国内临床医生是与生物技术或制药企业合作，利用临床资源招募受试者，开展临床试验活动;而在美国，任何有资质的临床医生可以通过自己的研究发现或科研成果，提出创新药物或创新器械临床试验申请，称为 Sponsor-Investigators[5]。根据美国国立卫生研究院和转化科学基金项目(National Institutes of Health-Clinical and Translational Science Award，NIH-CTSA)临床和转化医学中心调研报告，其中以临床医生为主导的创新药物临床试验项目占到了约79%。……