李丽莉 杨蕾 陈保文 都伟欣 卢锦标 白东亭 王国治

2011年7月20日，WHO公布的一项政策建议中指出：使用目前市面上商业性血液（血清学）检测手段诊断活动性结核病，常常导致误诊和不当治疗，进而损害公众健康。WHO敦促各国采用其推荐的准确的微生物或分子检测方法，禁止使用不准确的和未经批准的血清学检测方法［1］。该报告中还称：大量证据表明，与WHO推荐的检测方法相比，血清学检测产生大量假阳性或假阴性的错误结果［1］。

WHO公布的“关于活动性结核病检测手段”的政策建议，引起国家食品药品监督管理局（SFDA）以及SFDA相关部门的高度重视，2012年4月16日，SFDA发布了《关于进一步加强结核病血液检测试剂监管有关事宜的通知》（食药监办械［2012］48号），要求各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局按照通知要求对行政区域内有关结核病血液检测试剂的注册审评情况开展检查，试图通过对国内生产结核病诊断血清学制品的企业进行一次背景调查，分析目前国内结核病血清学检测试剂在生产过程质量控制和在临床评价中存在的问题及解决问题的方法。

一、我国目前结核病血清学检测试剂的使用情况分析

（一）我国结核病血清学检测试剂现状

在我国结核病临床实验室检测技术中，血清学检测是结核病辅助诊断的重要诊断试剂之一。市场上销售的结核病血清学诊断试剂有近百家，经国家食品药品监督管理局批准的国产诊断制品抗体检测试剂盒29个，其中经国家级批准的26个，省级批准的3个；……