柳 杰，陈艳伟，辛翠群，王春富*

复方克霉唑乳膏为我院制剂，由克霉唑和丙酸氯倍他索加适量基质制成。复方克霉唑乳膏属于抗真菌药，皮肤科主要用于治疗皮肤癣病、急慢性湿疹、脂溢性皮炎等皮肤病。为了有效地控制产品质量，笔者通过参考相关文献［1-4］，摸索实验条件，建立了同时测定制剂中克霉唑和丙酸氯倍他索含量的高效液相色谱方法。

1 仪器与试药

1.1 仪器 日本岛津LC-2010C HT 高效液相色谱仪，伊利特Hypersil BDS-C18色谱柱(4.6 mm ×150 mm，5 μm)，UV Detector 检测器，LC Solution工作站;赛多利斯仪器(北京)有限公司万分之一分析天平;DelTA320PH 计;SK-1 快速型混匀器;HH-W420 数显三用恒温水箱;津腾溶液过滤器。

1.2试药克霉唑对照品(批号:100037-200306)，丙酸氯倍他索对照品(批号:100302-200602)，均购于中国药品生物制品检定所;复方克霉唑乳膏(克霉唑30 mg/g，丙酸氯倍他索0.5 mg/g)，大连医科大学附属第一医院制剂室，批号:20110807、20110808、20110809;克霉唑，广州市汉普医药有限公司，批号:国药准字H44022613;丙酸氯倍他索，天津天药业股份有限公司，批号:NCBP100902;乳膏基质，天津市天骄制药有限公司，批号:2011502;蒸馏水，自制蒸馏水，经0.22 μm微孔滤膜滤过;磷酸二氢钾(分析纯)，沈阳市新西试剂厂，批号:20070520;磷酸(分析纯)，天津市化学试剂六厂，批号:840404;甲醇(色谱纯)，美国天地公司，批号:1010910。

2 方法与结果

2.1 色谱条件 色谱柱为伊利特Hypersil BDSC18柱(4.6 mm × 150 mm，5 μm);流动相为0.05 mol/mL磷酸二氢钾溶液(用10%磷酸调节pH 值至3.8)-甲醇-乙二胺(25∶75∶0.2);流速为0.8 mL/min;检测波长为240 nm;柱温为30 ℃;进样量20 μL。理论塔板数克霉唑峰和丙酸氯倍他索峰均不低于5 000，克霉唑峰和丙酸氯倍他索峰的分离度大于2。

2.2 复方克霉唑乳膏的处方 克霉唑粉30 g;丙酸氯倍他索粉0.5 g;乳剂基质加至1 000 g。……