三级综合医院在创新医疗器械产品应用示范工程中的任务及要求

2012-05-24何兴华郑理华陈宇珂

中国医学装备 2012年7期

何兴华郑理华陈宇珂

①广州军区广州总医院医学工程科广东广州 510010

由科技部、卫生部联合有关地方政府实施的创新医疗器械产品示范应用工程于2010年7月正式启动[1]。该工程以“创新发展，惠及民生”为宗旨，力争到“十二五”末，在全国10个省(市)的100个县(区)选择1000家医疗机构试点应用10000台(套)国产创新医疗器械产品(简称“十百千万工程”)，其目的在于加快培育医疗器械战略性新兴产业，优化医疗资源配置，让科技创新更好地服务于医疗卫生体系建设。

三级综合医院参与高端创新医疗器械产品应用示范，是示范工程的重要环节。评价机制的建立，有助于形成创新与应用之间的良性循环，建立国产创新医疗器械的临床评价网络，逐步突破中高端医疗器械被进口产品垄断的局面，从而达到降低医疗成本、解决看病难看病贵问题、深化医改的目的。三级综合医院参与创新医疗器械产品示范工程的任务及要求分为：主要任务、组织机构、研究团队以及场地、设备条件等方面。

1 主要任务

三级综合医院参加创新医疗器械产品应用示范工程，其主要任务是对高端医疗设备与国外同类进口设备进行比对及示范，重点是探索建立创新产品的新型评价机制，从客观参数及主观使用、感受等方面对创新产品进行全面评价。

创新医疗器械产品应用示范从实验室到实际临床使用是一个关键环节。在示范过程中，可以发现一些好的产品，并让这些产品更广泛地应用于临床。对于一些存在缺陷的产品，可以通过发现问题后进行技术改进，从而达到促进技术进步、产业发展的目的。在评价标准方面，要探索建立创新产品的新型评价机制，从安全性能、技术指标、运行数据、功能实用性、用户界面、诊疗效果、售后服务以及经济效益等方面对产品进行全方位的综合评价。

1.1 高端医疗设备

高端医疗设备主要包括CT、MRI等大型影像设备，这些设备基本被数家跨国公司垄断。有数据显示，在2010年内以CT设备为例，GE、西门子、飞利浦、东芝等5家企业占据国内市场份额高达92%；MRI设备方面，GE、西门子、飞利浦3家占据国内市场份额50%以上[2]。其他如彩超、血液透析机、麻醉机等医疗设备，虽然国产化程度较高，但用户接受程度较低，也需要进一步开展使用示范工作，以达到扩大知名度和增强用户信心的目的。

1.2 新型评价机制

目前国产医疗器械存在的突出问题是：安全性不够，可靠性不高，虽然参数达标，但在实际使用中存在诸多问题[3-4]。其主要问题存在于加工工艺、使用界面设计等方面的不足，导致医护人员使用过程中缺乏信心，接受程度不高[5-7]。新型评价机制，从医疗器械的客观技术参数、主观使用感受等多方面开展综合评价。

(1)客观技术参数评价：主要包括医疗器械的安全性能、技术指标及运行数据的测试。以血液透析机为例，安全性能包括电气安全、不良事件发生率等指标；技术指标包括透析液的配比、流量、温度，电导度调节与监测，漏血检测等；运行数据包括停机率、首次故障出现时间等指标，这些指标应该用技术手段加以测试，进行量化考评。

(2)主观使用感受评价：包括医疗器械功能的实用性、用户界面、诊疗效果等用户使用方面的评价；以及售后服务以及经济效益方面的评价。目前国产的医疗设备，主要的问题存在于主观使用感受方面。以国产某品牌血液透析机为例,该设备技术先进，治疗效果良好，性能参数达到同类进口设备标准，但是该设备停机返修率较高，比国外进口设备高20%左右，售后服务不够完善，医疗器械维修工程师少，维修不够及时，导致近年来用户增长较慢，品牌效应不足[8]，这是目前国产设备普遍存在的问题，需要加以克服。为此，设计出创新医疗器械评价表，评价各类医疗器械产品各项指标(见表1)。

表1 创新医疗器械产品综合评价表

2 组织机构

建立以院长或分管副院长为组长的领导小组。参加应用示范的三级综合医院，除应具备必要的医学专业人才以满足对医疗器械产品使用、维护、评价等基本要求外，为方便开展工作，还应组建以院长或分管副院长为组长的领导小组，使购置医疗设备的资金、安置设备的场地、使用和维护设备的人才、技术创新氛围以及相关配套措施等方面能够满足创新医疗器械产品应用示范所需要。

3 研究团队

组建以医学工程技术人员、操作技师及诊断医生相结合的研究团队。开展应用示范的目的，是为了改进及推广创新医疗器械产品，根据示范工程的主要任务，医学工程人员应该在团队发挥主要作用，负责医疗设备的安全、技术指标及运行数据检测，诊断医生和操作技师负责用户界面、操作方便程度以及诊断治疗实际效果等方面的评价，既要保证医疗器械产品的安全性，又要避免出现技术参数与实际诊断治疗不符合的情况。

4 场地及设备

4.1 实验室建设

医疗器械，特别是高端医疗设备的安全性及技术参数，需要通过技术手段进行检测。对检测环境，如温度、湿度、电磁环境等都有具体的要求[9]。有条件的医院，应该设立相应的实验室开展相关检测。

4.2 检测设备

按照检测要求，示范医疗机构应该配备相应的检测设备，如对通用电气安全、呼吸机、麻醉机、高频电刀、监护仪、输注泵等检测的设备[10]。根据检测所设项目需要，还应配置超声波传感器漏电流测试仪、婴儿培养箱质量分析仪、X射线机质量分析仪，CT质量分析仪、放疗设备质量分析仪、环境泄漏辐射检测仪等设备[11-12]。