徐 恒 许 锋* 田 金

①北京大学第三医院医学工程处 北京 100191

随着现代医学技术的飞速发展，大量的医疗设备在医院中应用，对医疗设备诊疗结果的可靠性、安全性的要求不断提高。因此，临床医学工程技术人员需要关注并改进对医疗设备的管理策略，集中优势资源改善医疗服务质量，以保证设备在日常临床诊疗活动中平稳、安全运转。

1 医院医疗设备管理概述

医学工程处(科)作为医院的职能部门如何评估医疗设备质量，如何设置检查和测试周期，保障设备处于良好的运转及待用状态，实现医疗资源配置最优化(即既要充分满足临床需要和病患需求，又不浪费资源)，是目前国内医院与国外医院管理水平相比仍存在的差异，也是设备管理方面亟待解决的问题[1]。

美国医疗机构评审联合委员会(Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations，JCAHO)是美国国内实施医疗机构评审的专业组织，在对美国国内医院进行医疗服务质量认证的过程中JCAHO取得了很好的实际经验，值得我国借鉴、学习。

JCAHO于2004年提出：医院要为在用设备实现有效、安全、可靠的运行确定适当的检测和维护策略。各个医院可以针对不同的设备使用不同的管理策略[2]。因此，JCAHO的设备管理策略的核心是以设备的使用频率和设备故障对患者安全的影响严重程度等因素为标准制定医疗设备管理计划(medical equipment management plan，MEMP)，并以此为依据定期或不定期对设备进行预防性维护和安全性能检测。

2 医疗设备维护管理计划

制定医疗设备管理计划是实施有效维护的关键步骤，是提高设备管理水平的基础。医院内部针对不同医疗设备建立相应的维护及检测程序(时间表)，根据设备的使用频率和设备故障所导致的风险状况而使检测程序和时间表有所不同，维护和检测的策略应区别对待。

在医疗设备维护管理计划中，当由于不可控因素如设备在用等而导致定期维护工作不能开展时，可以采用宽限期的方法加以改进，其灵活性可以为设备维护活动留出余地[3]。一项设备维修工作即使超出了既定检测时间，但只要是与医疗设备维护管理计划相一致，则该维修工作也可视为是按时进行的。定期维护、检测程序和时间表与针对特定范围内设备的宽限期相结合，医院可以制定出涵盖相应在用设备的医疗设备管理计划[4]。

3 管理计划的纳入标准

为了保证医疗设备有效、安全、可靠的运行，医院可以通过分析其现有在用设备并找出最适当的管理维护策略。如何选择医疗设备管理计划的纳入标准，即从哪些方面考虑将设备归入管理计划并有层次、有针对性的开展设备维护工作，是制定医疗设备维护管理计划的前提。管理计划的纳入标准为：基于设备故障可能对患者造成的风险和设备担负任务的严重程度而制定预防性维护和安全性能检测的医疗设备管理计划。

在医疗设备维护管理计划中，将开展预防性维护和安全性能检测的设备纳入标准，除了风险因素外还应包括其他标准，如反映出医院的需要和现实情况以及技术方面的问题。如一台临床科室的血气分析仪的可靠运行对及时诊断、监测和治疗都是至关重要的，因其设备本身并不直接与患者接触，可能不被视为高风险设备，但这台设备所产生的检验结果将直接关系到患者下一步的治疗或护理措施，因此也应该纳入医疗设备维护管理计划中，并定期开展预防性维护和安全性能检测。

通常设备的功能、重要程度、物理风险、故障可能导致的危害及维修历史是纳入医疗设备管理计划标准主要考虑的三个方面[5]。纳入标准如图1所示。

图1 纳入标准之各要素

此外，临床医学工程技术人员也可考虑将他们在日常工作中取得的设备维修经验纳入维修计划中。每个医院都可以构建一个独特的适合其性质、任务和需要的纳入标准的模型。

4 设备维护策略的确定

在选择了适合医院的医疗设备维护管理计划纳入标准模型之后，便可以为模型包括的设备确定合适的维护策略。设备维护工作可以分为2种：主动型和被动型。预防性维护和安全性能检测代表了计划维护策略的两种形式。而非计划性维修仅包括维修和更换。

(1)预防性维护(preventive maintenance, PM)，仅代表耐磨零件的定期更换，以避免可预见的故障。临床工程技术人员积累的维修经验表明，预防性维护只在与使用年限相关的故障模式、维护任务在技术上可行及维护成本符合成本效益时进行[6]。

(2)安全性能检测(safety and performance inspections, SPI)，在设备管理工作中，检测隐形故障或潜在故障的工作其目的是验证一台设备是否能够在原性能指标范围内正常运行，并且是否可以检测到设备由于过度使用或性能退化引起的安全风险。因此，SPI实际上是结合了故障调查任务和预防性维护任务。

预防性维护和安全性能检测任务并不重叠，也不相互排斥。相反，安全性能检测应该在设备预防性维护和修理后进行[7]。此外，不需要预防性维护且不包含在医疗设备管理计划中的设备，可能会受益于安全性能检测。

如图2所示，最外层的椭圆形表示一个医院使用的医疗设备的整体；在这个整体中，内椭圆代表的是医院列出有管理目的的部分设备；两个扇形分别代表预防性维护和安全性能检测。图2显示，标识纳入标准和维修策略之间关系的方法为医疗设备管理计划确定良好的纳入标准的难点是如何界定虚线三角形，使所有重要的、高风险的设备如CT、MRI、呼吸机等设备可以包括在纳入标准内。

图2 纳入标准和维修策略之间关系

如果PM和SPI是主要的计划性维护工作，则决定每个设备是否需要执行PM和(或)SPI。

对PM的界定为只适合与使用年限相关的故障模式。PM的基本原理、适当的维护程序和频度通常可以参照设备制造商的建议，并结合临床的使用模式以及医院工程技术人员的维护经验[8]。若制造商的建议操作性不强，工程技术人员则可以运用其经验判断进行操作，并随着经验的积累加以修改。

确定设备是否进行SPI相对困难，因需要同时取决于隐性故障和潜在故障。医院工程技术人员应核实整体医疗设备中每一个设备的安全性能。因此，大部分SPI必须由经过培训的技术人员执行，少部分SPI可以由临床使用人员执行[9]。需要一个系统的决策过程。

多数设备PM和SPI的基本原则、程序和频度应该参照设备制造商的建议，结合医院自身的使用模式和维护经验定期进行微调。另外，PM和SPI是一个反馈过程，审查报告、维修记录、统计数据都可以验证执行维护活动的成效[10]。

5 结语

建立一个适合所有医疗机构的MEMP非常困难。因此，所讨论的内容更多侧重于方法而不是条文规定。医院的设备管理人员和临床医学工程技术人员必须运用自己的专业知识和经验去制定适合自己的维修策略。通过医院MEMP的建立，医疗设备管理部门可以激励维修管理策略的创新发展，平衡有限的医疗资源，为改善患者就医安全和提高就医质量提供支持与帮助。

[1]Wang B, Furst E, Cohen T, et al. Medical equipment management strategies[J].Biomed Instrum Technol,2006,40(3):233-237.

[2]Anita Hazelwood, Ellen Cook, Sarah Hazelwood. Joint Commission on accreditation of healthcare organizations(JCAHO)Sentinel event policy[OL].statistics,2006-03-21.[2012-02-22].http://www.jointcommission.org/SentinelEvents/.

[3]林涛.医疗设备综合管理模式浅析[J].医疗卫生装备,2004,25(3):38-39.

[4]孙小立,饶文晶.医疗设备的维护管理[J].医疗装备,2010,23(2):43-44.

[5]尚长浩,杨风辉.医疗设备动态管理实践与探索[J].中国医疗器械杂志,2009,33(5):383-385.

[6]张长荣.医疗设备管理中成本控制的要点分析[J].医疗装备,2011,24(1):58-59.

[7]田林怀,陈爱华,高磊.医疗设备质量控制刍议[J].中国医学装备,2011,7(5):27-30.

[8]张金葆,刘文,卢爱国,等.医疗设备质量、安全检测体系的建立[J].中国医疗设备,2009,24(6):78-80.

[9]李世录,余巧生.全面质量控制的医疗设备管理探讨[J].医疗装备,2009,22(12):52-53．

[10]晏妮,杨东明.医疗设备管理方法浅探[J].医疗卫生装备,2009,30(1):86-87．