林伟兰 江 溱

广西古方药业有限公司，广西 南宁 530221

肝喜乐片由墩果酸、刺五加浸膏、五味子浸膏等成分组成。功能主治有降低谷丙转氨酶，保护及促进肝细胞再生功能，主要用于治疗急性肝炎，迁延型慢性肝炎和肝硬化等症。齐墩果酸为本方中有效成分之一，因此测定本品中齐墩果酸的含量，可作为本品质量控制的指标之一。为了更好的控制该制剂的质量，保证药品使用安全、有效，采用HPLC法测定了齐墩果酸的含量及含量均匀度。

1 仪器与试药

LC－10AP型高效液相色谱仪 (日本岛津公司);SPD－10Avp紫外－可见检测器;LC－10ATVP7725(i)型手动进样器;威玛龙色谱数据工作站;Aglient 8456紫外可见分光光度计;?kh－250db型超声处理器 (昆山禾创超声仪器有限公司)。

齐墩果酸对照品由中国药品生物制品检定所提供，批号为:110773－9911;肝喜乐片 (购自A厂，共3批);乙腈为色谱纯;其余试剂为分析纯，水为超纯水。

2 实验方法与结果

2.1 色谱条件 色谱柱:十八烷基键合硅胶Kromasil C18(4.6×150mm，5um)流动相为乙腈－水－磷酸溶液 (75:25:0.42)，检测波长:210nm，流速为1.0 ml· min－1，进样量为10μl;柱温为室温;理论塔板数按齐墩果酸计算应不低于1500。在上述色谱条件下，供试品中齐墩果酸能完全分离，对照品与阴性对照品溶液中没有峰重叠，色谱图见图1。

2.2 对照品溶液的制备 精密称取齐墩果酸对照品10.0mg，置100ml棕色容量瓶中，加甲醇使溶解并稀释至刻度，摇匀，即得 (每1ml含齐墩果酸0.1 mg)。

2.3 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，研细，混匀，取0.3g，精密称定，精密加入25ml甲醇，称定重量，超声处理 (功率250W，频率50kHz)50分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。……