北京市保健品化妆品技术审评中心（100053）李锐 于春媛

2005年7月1日国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）颁布施行的《保健食品注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）中第二十三条规定“申请国产保健食品注册，申请人应当按照规定填写《国产保健食品注册申请表》，并将申报资料和样品报送样品试制所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门”。《办法》第七条规定“现场核查应当由样品试制现场所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责组织进行，并提出现场核查意见”。北京市保健品化妆品技术审评中心（以下简称保化审评中心）受北京市药品监督管理局委托负责北京市保健食品的试制现场核查工作。自《办法》实施以来，保化审评中心共接收注册申请（新产品、变更、技术转让、再注册）产品2000多个，其中进行样品试制现场核查的产品多达1400个，试制单位达40多家，分布在全市14个区县。随着现场核查工作的深入开展，样品试制单位作为主要核查对象逐渐暴露出诸多问题。为了更好地贯彻国家局关于国产保健食品注册试制现场核查工作的要求，为每一个申报注册的保健食品把好第一道关，保化审评中心从2008年开始开展北京市保健食品试制单位现状的调研工作，以期通过调查研究找出当前保健食品试制单位在我国现行法规管理下存在的问题，针对具体问题产生的原因，结合相关的法规政策，探讨有效的解决对策，为保健食品试制单位提供良好的发展空间。……