杨凤爱，吴修宇，利定建，姚锦绣，梁 健

(阳江市人民医院，广东阳江529500)

血清甲胎蛋白(AFP)与癌胚抗原(CEA)是肿瘤普查中两个最常用的指标，在恶性肿瘤的鉴别诊断、病情监测及疗效评价等方面，有着重要的临床价值［1～3］。目前临床上采用的检测血清AFP和CEA的方法主要是化学发光法，所用试剂均为进口，价格昂贵。2010年 3～5月，我们采用稀土离子铕(Eu3+)和钐(Sm3+)为标记物，成功研制了AFP/ CEA双标记时间分辨荧光免疫分析(TRFIA)试剂，现用其检测410份血清标本的AFP和CEA，并将其结果与化学发光法、进口试剂检测结果进行比较。现报告如下。

1 材料和方法

1.1 材料

1.1.1 试剂 自制AFP/CEA双标记TRFIA试剂，以下简称AFP/CEA-TRFIA;AFP-CLIA试剂盒(SIEMENS公司);CEA-CLIA试剂盒(SIEMENS公司); AutoDELFIATMhAFP试剂盒(WALLAC公司);AutoDELFIATMhCEA试剂盒(WALLAC公司)。

1.1.2 质控品 国家AFP质控品(QCⅠ、QCⅡ和QCⅢ，期望浓度分别为25、65和150 U/mL);国家CEA质控品(QCⅠ、QCⅡ和QCⅢ，期望浓度分别为25、50和100 ng/mL)。

1.1.3 血清标本 由本院检验科提供，来自410例患者，共410份。

1.1.4 实验仪器 Auto-DELFIA 1235时间分辨荧光检测仪(Perkin Elmer公司)。

1.2 AFP、CEA检测方法 用AFP/CEA-TRFIA试剂和RRFIA法、化学发光法和AFP/CEA-CLIA试剂盒重复检测410份血清标本。每块反应板用对应的AFP及CEA国家质控品QCⅠ、QCⅡ和QCⅢ进行质量控制(各设2复孔)。对两种方法检测结果有差异的血清再次用自制 AFP/CEA-TRFIA试剂、AFP/CEA-CLIA试剂和WALLAC公司的相应单标记试剂作复核试验(3复孔)。自制试剂检测采用一步法进行(具体操作参照自制试剂的研制时设计的操作步骤)，其他两种试剂均严格按其试剂盒内说明书进行。

1.3 结果判断方法

1.3.1 质控考核标准 ①各质控物的平均值在允许范围内;②重复样本的测定结果相差在10%以内。不能同时满足以上两个条件的反应板结果即视为无效，需重新进行测定。……