吴昊 区敬华 蒲荣

通脉软胶囊的制备工艺和含量测定分析

吴昊 区敬华 蒲荣

目的 对通脉软胶囊的制备工艺和含量测定方法进行制定，并对方法的可行性进行分析。方法 对通脉软胶囊的制备工艺进行设计，使用高效液相色谱法对通脉软胶囊中的有效成分丹酚酸B的含量进行测定。并考察制备工艺的稳定性，以及含量测定的精密性、稳定性以及重复性。结果使用制备工艺共制备五批样品，质量均稳定；丹酚酸B的进样量在0.05～2.0g的范围内，与色谱峰面积有良好的线性关系。并且使用高效液相色谱法对通脉软胶囊的含量进行测定，具有很好的精密性、稳定性和重复性。结论 该制备工艺符合大规模生产的条件，剂型的含量稳定，使用高效液相色谱法进行质量控制可行。

通脉软胶囊；制备工艺；含量测定

通脉软胶囊是由通脉口服液经过进行改变而制成，主要中药成分是丹参、川芎和葛根，具有活血通脉的功效，临床上主要用于治疗动脉硬化、脑血栓、冠心病等心脑血管疾病[1]。本文通过对通脉软胶囊的制备工艺进行设计，使用高效液相色谱法对通脉软胶囊中的有效成分丹皮酚酸B的含量进行测定。考察该工艺的稳定性以及质量控制标准，现报告如下。

1 材料与方法

1.1 材料 胶体磨，软胶囊机成套设备，高效液相色谱仪,电子分析天平，超声仪，紫外可见分光光度计。对照品为中国药品生物制品鉴定所生产的丹酚酸B，批号10032-200701；水为纯化水；甲醇为色谱纯；……