◆徐 怡 高惠君 孙佳哲 包 璇 宓现强*

1 背景

医疗器械最重要的2个性质是安全性和有效性。获准上市的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与器械预期使用效果无关的有害事件即称为医疗器械不良事件。任何医疗器械都存在一定风险，被批准上市的医疗器械只是一个“风险可接受”的产品。因此对已上市的医疗器械的安全性信息进行监测管理，不仅可以发现不良事件的产生原因，并可通过原因分析，进一步改善产品性能，以避免不良事件的发生，保障医患人员安全。

本文数据来源于2010年10月～2011年5月对美国食品药品监管局(FDA)、英国药物和保健产品管理局(MHRA)、加拿大卫生部(Health Canada)、澳大利亚治疗物品管理局(TGA)和中国香港医疗器械管制办公室等官方网站［1－6］所发布的医疗器械安全性信息，通过统计分析，其中可能造成死亡或严重伤害的重大安全性信息共计81例。其中 FDA报道35例，MHRA报道17例，Health Canada报道 28例和TGA报道1例。

2 数据统计分析

2．1 分类［7］

按照中华人民共和国医疗器械分类目录的分类标准，将81例不良事件分为介入器材、医用高分子材料及制品、临床检验分析仪器等共计21大类，具体数据见表1。

按照中华人民共和国医疗器械管理办法对医疗器械管理的分类，对上述81例医疗器械不良事件进行了管理分类，详细数据信息参见表2。

从表1中可见介入器材、医用高分子材料及制品以及临床检验分析仪器所占比达总数的41．9%。这几类器械所涉及产品主要包括:血管内导管、输液、输血器具等。……