张 利，赵 军，赵钐妤

(1.云南省食品药品检验所，云南 昆明 650011;2.云南永安制药有限公司，云南 曲靖 655000;3.云南大理学院 药学院，云南 大理 671000)

龙心素胶囊为鲜地龙经适宜方法加工制成的胶囊剂，其功能主治为活血通络，用于淤血阻络所致的缺血性中风，症见半身不遂，肢体麻木，口眼歪斜［1］。龙心素胶囊的主要活性成分为鲜地龙中的水解蛋白酶——蚓激酶［2］，它能够明显改善神经功能缺损程度及血液流变学各项指标，在治疗心脑血管疾病方面疗效确切［3］。目前，蚓激酶活性测定主要有对甲苯磺酰-L-精氨酸甲酯(TAME)法［4］，光散射法［5］，TPA-纤维蛋白平板法［6］及琼脂糖纤维蛋白平板法［7］。龙心素胶囊原质量标准［1］活性测定采用琼脂糖纤维蛋白平板法，以溶圈面积表示样品的活性单位，测定误差偏大，且用面积表示效价很难与其他含蚓激酶产品的效价相比较。考虑到琼脂糖纤维蛋白平板法简便易行，本研究对龙心素胶囊的活性测定方法进行了改进，并改进原标准的鉴别方法，对样品的重金属与砷盐进行检查。

1 仪器与试药

游标卡尺(上海量具刃具厂);超声仪(天津奥特赛恩斯仪器有限公司)。

龙心素胶囊 10批(批号:100901，100902，100701，110101，110102，101101，101102，101103，101104，101105)，云南永安制药有限公司;牛纤维蛋白原(批号:200736，200232)、牛凝血酶(批号:605-0123，605-9822，622-9906)、蚓激酶标准品(批号:200301，200502)，中国药品生物制品检定所;琼脂糖(批号:100107)，上海伯奥生物科技有限公司。

2 方法与结果

2.1 鉴别

(1)取琼脂糖纤维蛋白平板一个，吸取生理盐水和2.3.2.2项下供试品各10 μL，分别点于板上，在37℃恒温培养18 h。供试品有明显溶圈，生理盐水无明显溶圈。……