胞磷胆碱钠的葡萄糖注射液和氯化钠注射液的灭菌稳定性

2012-01-07赵春杰

中国生化药物杂志 2012年4期

关键词：小鼠

赵明，嵇杨，高锦，刘俊，程洋，赵春杰

(1.沈阳药科大学药学院，辽宁沈阳 110016;2.总后勤部卫生部药品仪器检验所，北京 100071)

胞磷胆碱钠葡萄糖注射液(CG)和胞磷胆碱钠氯化钠注射液(CS)两种大容量注射剂是《中国药典》2010年版新收载品种［1］。国家食品药品监督管理局国食药监注［2008］7号发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求中明确“大容量注射剂应采取终端灭菌工艺，建议首选过度杀灭法(F0≥12)，如产品不能耐受过度杀灭的条件，可考虑采用残存概率法(8≤F0＜12)，但均应保证产品灭菌后的SAL(无菌保证水平)不大于10-6。采用其它F0值小于8的终端灭菌条件的工艺，原则上不予认可”［2］。本课题组在对小容量胞磷胆碱钠(CDPC)注射剂的质量研究中发现，CDPC对高温敏感，灭菌温度高于105℃时，其有关物质水平显著增加。本文考察灭菌温度与时间对该两种大容量注射剂的稳定性及安全性的影响，以便为该产品生产时选择适宜的灭菌工艺提供参考和依据。

1 仪器与药品

Agilent 1100高效液相色谱仪、Agilent Chemstation色谱工作站，Agilent公司;UV-2550紫外-可见分光光度计，岛津公司。

CDPC原料药(日本协和发酵株式会社，R1004004，含量为100.7%)，北京四环科宝有限公司提供;5'-胞苷酸对照品，中国药品生物制品检定所;5%葡萄糖注射液(批号:100805401)、氯化钠注射液(批号:100819167)，石家庄四药有限公司;灭菌注射用水(批号:091221)，惠达药业有限责任公司;四丁基氢氧化铵及磷酸二氢钾均为分析纯。

KM小鼠，SPF级，雌性，由军事医学科学院实验动物中心提供，许可证号SCXK-(军)2007-004。