黄 莉，吴小曼，纪 宇，王 玉，

(1.中国药科大学，江苏 南京210009;2.江苏省食品药品检验所，江苏 南京 210008)

中医将经过简单的加工炮制后的人胎盘称为“紫河车”，《本草纲目》记载其“味甘、咸、性温”，具有“安神养血、补气、益精、解毒、补血”的作用。此后的中医古籍中均将其作为入药上品，沿用至今［1］，已有数百年历史，且在不断延伸、扩展。

胎盘多肽注射液为无色至淡黄色澄明液体，是健康人胎盘经剔除结缔组织后，捣碎、匀浆、透析、超滤、灭菌而成，主要成分为氨基酸、活性肽、蛋白质、脂质脂肪酸、核酸以及各种生长因子和细胞因子等，主要成分的分子质量为3 000～5 000，能增强细胞的免疫功能，抑制机体的过氧反应，以及促进骨髓造血细胞的生存、增殖、分化及提高生物活性。用于细胞免疫功能降低或失调引起的疾病、手术愈合、细胞性感染引起的疾病及各种原因所致的白细胞减少症等。

目前，胎盘多肽注射液质量控制一般采用测定总氮量的方法，而胎盘多肽注射液作为一种生物提取药物，其成分复杂，仅靠少量指标成分的含量测定并不能对胎盘多肽注射液质量进行有效的控制。通过游离氨基酸和水解后总氨基酸含量的测定，可以从一定程度上反应出胎盘多肽注射液的质量，两者之差还可以计算出注射液中多肽的大致含量。陈柏林等［2］用HPLC Pico-Tag法分析了人胎盘的氨基酸成分，李东浩等［3］用 GC/MS法从胎盘注射液中分离出18个组分，通过计算机检索和人工解析，鉴定出14种氨基酸。他们的衍生方法操作相对复杂，且所用样品大多为自制的胎盘样品，差异较大，不具代表性。……