赵东坤

新型尿素乳膏制备工艺的研究

赵东坤

尿素乳膏主要用于治疗手足皲裂、鱼鳞病、灰指甲、冻疮、湿疹等疾患，也可用于皮炎［1］，是医院常用的乳膏剂之一。所谓新型尿素乳膏，即是采用逆相转型法(逆转相法)进行配制的尿素乳膏。通过正交实验，对尿素乳膏处方进行优选，提高了制剂的质量。

1 仪器与材料

pHS-3B精密pH计;751-G型紫外分光光度计(上海分析仪器厂);UV230+紫外-可见检测器:大连依利特分析仪器有限公司;MCU-15测微目镜:上海大庆光学仪器厂;尿素对照品，20 mg，批号110781-200612，中国药品生物制品检定所;尿素:批号20080813，湖南省芙蓉联合制药厂。

2 研究内容

2.1 正交实验设计 以乳化剂(蜂蜡/硼砂)、液体石蜡用量、硬脂酸用量3个因素为考察因素，以各样品油球粒度为指标，用正交实验L9(34)表布点试验，优选最佳处方配比，以提高制剂的质量。见表1。

尿素乳膏的处方组成:

尿素20 g 液状石蜡112 ml

硬脂酸15 g 蜂蜡24 g

石蜡26 g 硼砂1 g

纯化水33 ml

表1 因素水平表

处方中油相为液状石蜡、石蜡、硬脂酸、蜂蜡;水相为尿素、硼砂、纯化水;处方系蜂蜡-硼砂为基础制成的水/油型乳剂，蜂蜡的游离脂肪酸和硼砂中和成钠皂，是很好的乳化剂［2］。

乳化剂对乳膏的形成与稳定起着至关重要的作用，且蜂蜡作为类脂类基质，可用于增加乳膏稠度。液状石蜡用于调节基质的稠度。硬脂酸的用量直接影响乳膏的硬度。

2.2 样品的制备(采用逆向转型法) 按处方精密称取尿素20 g，处方中其余成分按照L9(34)正交表进行实验，按照逆向转型法进行制备。油相:按处方精密称取液状石蜡、石蜡、硬脂酸、蜂蜡在水浴上加热熔化，用细布滤过，并保持温度约90℃左右，备用。……