陈万胜

浅淡药品生产企业无菌检验方法验证

陈万胜

目的探讨药品生产企业无菌检验方法验证。方法对左氧氟沙星氯化钠注射液的无菌方法验证进行总结汇报。结果通过实验建立的方法验证试验，可作为盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的无菌检查法。结论无菌检验方法验证能够全面掌握测定方法和能够准确检测方法达到能够全面适用于该供试品的检验，避免产生假阴性和假阳性，更有利于对药品质量的控制保证药品安全。

药品生产企业;无菌检验;方法验证

《中国药典》2005年版规定，对药品生产企业进行“无菌检查”和“微生物限度检查”时，未经过方法学验证的药物品种，按照《国药典发［2005］98号》对药品“无菌检查”和“微生物限度检查”的方法进行合理的验证，首先进行方法学验证［1］。药品生产企业无菌检验方法验证非常重要是保证药品质量的重要的措施［2］，为了能够进一步了解药品生产企业无菌检验方法验证，我们对左氧氟沙星氯化钠注射液的无菌方法验证进行汇报如下。

1 样品及设备

1.1 仪器 HTY一Ⅲ型智能集菌仪、HTY-K型培养器专用振荡仪、集菌培养器(均为杭州高得医疗器械有限公司);LRH-250一Ⅱ生化培养箱(广东医疗器械厂)。

1.2 样品 盐酸左氧氟沙星注射液规格100ml 0.2 g，批号2010268961.1.3试验用菌株:金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌及黑曲霉菌。所有菌株均来自中国生物制品检定所。

2 方法与结果

2.2 方法的验证 取样量:每管3瓶(50ml＜V＜100ml;培养基:100ml/管)。……