赵 静，郭冬梅，季有莉

北京中医药大学，北京 100029

药品不良反应是全球性问题，据国外有关资料显示，因药品不良反应住院者为2.9%～5.1%；住院患者中不良反应发生率为10%～20%，最高达28%[1]。我国药品不良反应监测中心的报告显示，2005年共收到ADR报告17.3万份，2006年达到36.9万份，其中新的、严重的药品不良反应病例报告为2.6万份，占7.1%[2]。我国每年5 000多万例住院患者中至少有250万例是因药品不良反应而入院治疗的，占住院人数的5%，药害致死者人数每年约在19.2万人，且呈现着逐年增长的态势[3]。

我国2004年颁布实施的《药品不良反应报告和监测管理办法》中第二十九条规定：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。由此可见，药品不良反应是使用药品的固有风险，既不是药品质量问题，也不是药品使用不当引发的问题，属无过错行为。但是，当发生药品不良反应事件时，患者的伤害是客观存在的，是否应该有人承担责任，由谁承担法律责任，对受害者是否给予补偿救济，在什么范围和程度内补偿救济，这些问题已引起广泛关注。为降低药品不良反应事件给各方当事人带来的不利影响和权益损害，建立药品不良反应损害救济制度势在必行。

1 药品不良反应损害救济制度缺失的不利影响

1.1 药品不良反应损害救济制度缺失，增加了企业的经营成本与潜在运营风险

消费者对药品不良反应问题的权责缺乏专业性认识，当发生药品不良反应损害时，往往会将其认定为药品的质量问题，在没有其他有效的救济补偿途径时，其通常会将责任归咎于药品生产企业。……