李倚云，王 威，闻琍毓

(江苏省扬州药品检验所，扬州 225009)

洛美沙星(lomefloxacin)是日本北陆制药公司与群马制药公司联合开发的含有2个氟原子的中长效第三代喹诺酮类合成抗菌药，1990年在日本首次上市，1993年中国药科大学医药化工研究所研制成功并首先在国内上市，国内现已有多种剂型流通。盐酸洛美沙星胶囊是常见剂型，为了考察不同厂家生产的制剂内在质量，参照文献[1，2]，考察了8个不同厂家产品的体外溶出情况，根据溶出曲线相似度(f2)及各溶出参数，判断产品质量的差异。

1 仪器和试药

RCZ-8M智能溶出试验仪(天大天发)；UV-2401PC紫外可见分光光度计(日本岛津)；盐酸洛美沙星胶囊(规格：0.1 g/粒、0.2 g/粒)市售，分别为A南京、B常州、C天津、D昆明、E杭州、F正大、G宜昌、H北京共8个厂家提供；洛美沙星对照品(中国药品生物制品检定所提供，批号130452-200902，含量90.3%)。盐酸、冰醋酸、磷酸氢二钾、氢氧化钠、乙酸钠均为分析纯；水为纯化水。

2 方法和结果

2.1对照品储备液的制备 分别精密称取洛美沙星对照品13.70、13.75、13.61和13.63至100ml量瓶中，分别用0.1 mol/L盐酸溶液(介质1)、水(介质2)、pH 6.8磷酸盐缓冲液(介质3)和pH 4.0醋酸盐缓冲液(介质4)溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品储备液。

2.2检测波长的选择 分别精密量取“2.1”项下4种对照品储备液4.0 ml至100 ml量瓶中，在200～400 nm波长之间扫描，发现在不同的溶出介质中，虽有差别，但均在287 nm波长附近处有最大吸收。

2.3标准曲线的建立 分别精密量取“2.1”项下的4种对照品储备液2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0和6.5 ml至100 ml量瓶中，分别用0.1 mol/L盐酸溶液(介质1)、水(介质2)、pH 6.8磷酸盐缓冲液(介质3)和pH 4.0醋酸盐缓冲液(介质4)溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。……